Metilfenidato Farmoz 36 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

36 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5591326 CNPEM: 50035592 CHNM: 10063383 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-02-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metilfenidato Farmoz 36 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metilfenidato Farmoz
3. Como utilizar Metilfenidato Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metilfenidato Farmoz e para que é utilizado
Para que é utilizado
Metilfenidato Farmoz é utilizado para tratar a Perturbação da
Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA).
- é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas
entre os 6 e 18
anos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não
envolvem
medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Farmoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em
crianças com
menos de 6 anos de idade ou em adultos. Quando o tratamento tem
início numa
idade jovem, pode ser apropriado continuar a tomar Metilfenidato
Farmoz quando se
tornar adulto. O seu médico aconselhá-lo-á sobre esta situação.
Como funciona
Metilfenidato Farmoz aumenta a atividade de certas partes do cérebro
que estão
subativas.
Este
medicamento
pode
ajudar
a
aumentar
a
atenção
(tempo
de
atenção), a concentr

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Farmoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
36
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato (equivalente a 31,14 mg de metilfenidato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém, no máximo,
21,8 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, oblongos e biconvexos e com uma
ranhura
em ambos os lados do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
Metilfenidato Farmoz está indicado como parte de um abrangente
programa de
tratamento para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de
Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas
tomadas para a
resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento
deve ser feito
sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento
na infância.
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou
normas
orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação
completos do
doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na
existência de
um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo
um teste único
de diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas
psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objetivo
estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas
que podem
incluir historial crónico de períodos de atenção curtos,
distração, instabilidade
e