Methotrexate Sandoz 100 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Methotrexaat 100 mg/ml

Disponível em:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composição:

Methotrexaat 100 mg/ml

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Methotrexate

Resumo do produto:

CTI-code: 367787-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367787-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2732907 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2010-04-22

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXATE SANDOZ 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Methotrexate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METHOTREXATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexate Sandoz bevat het werkzame bestanddeel methotrexaat.
Methotrexaat is een
cytostaticum en wordt gewoonlijk gebruikt om tumorcellen te doden.
Methotrexate Sandoz wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te
behandelen zoals
acute lymfatische leukemie (ziekte van het bloed of het beenmerg met
een verhoogd aantal witte
bloedcellen), borstkanker en botkanker.
Uw arts zal u uitleggen hoe Methotrexate Sandoz in uw specifieke
situatie zou kunnen helpen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel methotrexaat of
een van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

als u een significante nierziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van
de ziekte).

als u een significante leverziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van
de ziekte).

als u stoornissen van het bloedv

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexate Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 100 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 500 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 1000 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 50 ml concentraat bevat 5000 mg methotrexaat
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml bevat 0,43 mmol (9,7 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, donkergele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van verschillende
maligne aandoeningen zoals
acute lymfatische leukemie (ALL), borstkanker en osteosarcoom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met methotrexaat moet ingezet worden door of in
samenspraak met een arts met
aanzienlijke ervaring met cytostatische behandelingen.
Methotrexaat 100 mg/ml wordt intraveneus toegediend.
Metotrexaat 100 mg/ml concentraat voor infusie is niet geschikt voor
intrathecale, intramusculaire of
intra-arteriële toediening omdat een extreme dilutie vereist zou
zijn. Voor die doeleinden moet een
preparaat met een lagere concentratie worden gebruikt.
Behandeling met hoge doses:
Methotrexaat kan gebruikt worden bij zeer hoge doses (> 1 g) bij
sommige neoplastische
aandoeningen. Aandoeningen die met succes behandeld werden met hoge
doses methotrexaat,
alleen of in combinatie met andere cytostatica, zijn acute lymfatische
leukemie, osteogeen sarcoom en
sommige vaste tumoren. De therapie met hoge doses wordt gewoonlijk
gegeven als infusie over 24 u.
De dosis wordt gewoonlijk berekend per m
2
lichaamsoppervlakte.
Calciumfolinaatsuppletie is nodig als methotrexaat wordt toegediend
bij doses boven 500 mg/m
2
lichaamsoppervlakte en moet overwogen worden bij doses van 100 mg –
500 mg/m
2
lichaamsoppervlakte.
Over het algemeen i