Methotrexat-GRY 5000 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Methotrexat-Dinatrium

Disponível em:

TEVA GmbH (3086597)

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate disodium

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 5,484 Gramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2001-06-13

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von
KREBSERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG
von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich
tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
METHOTREXAT-GRY
® 5000 MG/50 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat-GRY
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat-GRY
®
beachten?
3.
Wie ist Methotrexat-GRY
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat-GRY
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT-GRY
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche
das Zellwachstum und damit
auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der
Krebsbehandlung eingesetzt und
hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim
Ze

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von
ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG
von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich
tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die
Patienten sind entsprechend zu
unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat-GRY
®
1000 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Methotrexat-GRY
®
5000 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Methotrexat-GRY_
_®_
_ 1000 mg/10 ml _
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1.096,73
mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 1.000 mg Methotrexat.
_Methotrexat-GRY_
_®_
_ 5000 mg/50 ml _
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 5.483,7
mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 5.000 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, orange bis braun gefärbte, wässrige Lösung, frei von
Schwebstoffen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER _
_DOSIERUNG (EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M_
_2_
_ KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN _
_ERKRANKUNGEN: _
Maligne Trophoblasttumore
-
als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk“).
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter
Prognose („high risk“).
Mammakarzinome
_ _
2
-
in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium.
Karzinome im Kopf- und Halsbereich
-
zu