Methotrexat Accord 100 mg/ ml

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Metotreksat

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

L01BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

methotrexate

Dosagem:

100 mg/ ml

Forma farmacêutica:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unidades em pacote:

Hetteglass 1x50 ml

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2017-02-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
METHOTREXAT ACCORD 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
METOTREKSAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
3.
Hvordan du bruker Methotrexat Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Methotrexat Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
Methotrexat Accord inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er
et cytostatikum som hemmer
cellevekst. Metotreksat har størst effekt på celler som spres raskt,
for eksempel kreftceller,
benmargsceller og hudceller.
Methotrexat Accord brukes til behandling av følgende typer kreft:
•
akutt lymfatisk leukemi (blodkreft),
•
Hodgkins lymfom (lymfekreft),
•
osteogent sarkom (benkreft),
•
adjuvant og ved avansert brystkreft,
•
metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke,
•
koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer (morkakekreft),
•
avansert kreft i urinblæren.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
Bruk ikke Methotrexat Accord
•
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor metotreksat eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom.
�

Características técnicas

1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Methotrexat Accord 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 mg metotreksat.
5 ml inneholder 500 mg metotreksat.
10 ml inneholder 1000 mg metotreksat.
50 ml inneholder 5000 mg metotreksat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
10,60 mg/ml (461 mmol/ml) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar, gul oppløsning med pH 7,0 -9,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutt lymfatisk leukemi, Non-Hodgkins lymfom, osteogent sarkom,
adjuvant og ved avansert
brystkreft, metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke,
koriokarsinom og lignende
trofoblastiske sykdommer, avansert kreft i urinblæren.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ADVARSLER
DOSEN MÅ JUSTERES NØYE
avhengig av kroppsareal hvis metotreksat brukes til behandling av
TUMORSYKDOMMER
.
Fatale tilfeller med intoksikasjon er rapportert etter administrasjon
av
FEILBEREGNEDE
doser.
Helsepersonell og pasienter bør få fullstendig informasjon om
toksiske effekter.
Methotrexat Accord 100 mg/ml er hyperton og må ikke gis intratekalt.
Administrasjonsmåte:
Behandling skal initieres av eller utføres i konsultasjon med en lege
med betydelig erfaring innen
cytostatisk behandling.
Metotreksat kan administreres intramuskulært, intravenøst eller
intraartielt. Methotrexat Accord 100
mg/ml er hyperton og skal ikke gis intratekalt. Dosen beregnes
generelt pr. m
2
kroppsareal eller
kroppsvekt. Doser på over 100 mg metotreksat krever alltid
etterfølgende administrasjon av folinsyre
(se Kalsiumfolinatbehandling).
Bruks- og doseringsanbefalinger for administrasjon av metotreksat ved
ulike indikasjoner varierer
betraktelig. Noen normale doseringer som er anvendt ved ulike
indikasjoner er angitt nedenfor. Ingen
av disse doseringene kan for øyeblikket beskrives som
standardbehandling. Siden bruks- og
doseringsanbefalingene for behandling med metotreksat ved høye og
lave doser