Metformina + Vildagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Vildagliptina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A10BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Vildagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Vildagliptina 50.00 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5809314 CNPEM: 50114573 CHNM: 10093031 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Cloridrato de Metformina + Vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metformina + Vildagliptina Pharmakern e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Vildagliptina
Pharmakern
3.
Como tomar Metformina + Vildagliptina Pharmakern
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Vildagliptina Pharmakern
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Vildagliptina Pharmakern e para que é
utilizado
As
substâncias
ativas
de
Metformina
+
Vildagliptina
Pharmakern,
a
metformina
e
vildagliptina, pertencem a um grupo de
medicamentos denominados
“antidiabéticos
orais”.
Metformina + Vildagliptina Pharmakern é utilizado para tratamento de
doentes adultos
com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por
diabetes mellitus não
insulino-dependente.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a
insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como
deveria. Pode também
desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas.

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina
(correspondente a 660
mg de metformina) e 50 mg de vildagliptina.
Cada comprimido contém 93,50 mg de lactose e 0,59 mg de sódio.
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina
(correspondente a 780
mg de metformina) e 50 mg de vildagliptina.
Cada comprimido contém 110 mg de lactose e 0,69 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Comprimidos revestidos por película, de forma oblonga-oval, de cor
amarela, com
ranhura numa face e a gravação "VA" na outra face. Diâmetro do
comprimido: 19.4 ±
0.5 mm
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Metformina + Vildagliptina Pharmakern 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Comprimidos revestidos por película, de forma oblonga-oval, de cor
amarelo escuro,
com ranhura em ambas as faces, e com a gravação "V" numa face e "B"
na outra.
Diâmetro do comprimido: 21.1 ± 0.5 mm
APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Metformina + Vildagliptina Pharmakern é indicado no tratamento da
diabetes mellitus
tipo 2:
-
Metformina + Vildagliptina Pharmakern é indicado no tratamento de
doentes
adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose
máxima
tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já
estejam a ser
tratados com a