Metformina + Vildagliptina Pentafarma 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Vildagliptina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

A10BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Vildagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Vildagliptina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5840137 CNPEM: 50114530 CHNM: 10093024 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-08-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 850 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por
película
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 1000 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por
película
cloridrato de metformina/vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metformina + Vildagliptina Pentafarma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Vildagliptina
Pentafarma
3.
Como tomar Metformina + Vildagliptina Pentafarma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Vildagliptina Pentafarma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Vildagliptina Pentafarma e para que é utilizado
As substâncias ativas metformina e vildagliptina, pertencem a um
grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Metformina + Vildagliptina Pentafarma é utilizado para tratamento de
doentes adultos
com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por
diabetes mellitus não
insulino-dependente. Metformina + Vildagliptina Pentafarma é
utilizado quando a
diabetes não pode ser controlada por dieta e exercício apenas e/ou
outros medicamentos
usados para tratar diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a
insulina produzida pelo organismo não func

Características técnicas

APROVADO EM 20-08-2022 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 850 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 1000 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 850 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato
de metformina e 50 mg de vildagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,551 de sódio (na
forma de carbonato de sódio).
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 1000 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato
de metformina e 50 mg de vildagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,651 de sódio (na
forma de carbonato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 850 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, ovalóide, amarelo, planos dos
dois lados, com bordos biselados e com 19.80
± 0.10 mm de comprimento e 7.80 ± 0.10 mm de largura.
Metformina + Vildagliptina Pentafarma, 1000 mg + 50 mg, comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, ovalóide, amarelo-escuro, planos
dos dois lados, com bordos biselados e
com 20.90 ± 0.10 mm de comprimento e 8.20 ± 0.10 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Metformina + Vildagliptina Pentafarma é indicado como adjuvante da
dieta e exercício para melhoria do
controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2:
-
em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com
hidrocloreto de metformina
isoladamente.
-
em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de
vildagliptina e hidrocloreto de
metformina, em comprimidos sepa