Metformina + Sitagliptina Vitalion 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Tartarato de sitagliptina hemi-hidratado 69.52 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772629 CNPEM: 50115685 CHNM: 10093818 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Vitalion 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metformina + Sitagliptina Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Vitalion
3. Como tomar Metformina + Sitagliptina Vitalion
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metformina + Sitagliptina Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Sitagliptina Vitalion e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Vitalion contém dois medicamentos
diferentes denominados
metformina e sitagliptina.
- a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas
- a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP 4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4).
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seus níveis
de açúcar no sangue. Este medicamento p

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Vitalion 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tartarato de
sitagliptina hemi-hidratado
equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo, de cor rosa,
com a gravação
“SM2” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado como adjuvante da dieta
e do exercício
para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
doentes que
estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e
metformina.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e.,
uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em
que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado como terapêutica de
associação tripla com
um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPAR
Ǫ
) (i.e.,
uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos
doentes em que a dose
máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR
Ǫ
não proporcionam um controlo
adequado.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é também indicado como
terapêutica adjuvante à
insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como
adjuvante da dieta e do
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05-06-2019
INFARMED
exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que
uma dose estável
de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo
adequado
da glicemia.
4.2 Posologia e