Metformina + Sitagliptina Tecnigen 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Malato de sitagliptina 66.46 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839816 CNPEM: 50115685 CHNM: 10093818 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Tecnigen
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Tecnigen e para que é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Tecnigen
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz a
quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seu

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina e malato de
sitagliptina equivalente a 50 mg
de sitagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por
comprimido, ou seja é praticamente
“isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido
por
película,
de cor
rosa, biconvexo,
de forma
elíptica, com
20,0
mm ±
0,2
mm
de
comprimento e 9,8 mm ± 0,2 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado como adjuvante da dieta
e do exercício para melhorar o
controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de
metformina em monoterapia não
proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser
tratados com a associação de
sitagliptina e metformina.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e., uma terapêutica
associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose máxima tolerada de
metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado como terapêutica de
associação tripla com um agonista do
recetor
gama
ativado
pelo
proliferador
de
peroxissoma
(PPARg)
(i.e.,
uma
tiazolidinediona)
como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e um agonista
do PPARg não proporcionam um controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é também indicado como
terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma
terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício para a melhoria do controlo da
glicemia nos doentes em que uma