Metformina + Sitagliptina Tecnigen 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Malato de sitagliptina 66.46 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5839824 CNPEM: 50115693 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Tecnigen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Tecnigen
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Tecnigen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Tecnigen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Tecnigen e para que é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Tecnigen
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz a
quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seu

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Tecnigen 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e malato
de sitagliptina equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por
comprimido, ou seja é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor vermelha, biconvexo, de
forma elíptica, com 21,3 mm ± 0,2 mm de
comprimento e 10,4 mm ± 0,2 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado como adjuvante da dieta
e do exercício para melhorar o controlo da
glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em
monoterapia não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada
tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a
dose máxima tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é indicado como terapêutica de
associação tripla com um agonista do recetor
gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPARg) (i.e., uma
tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e
um agonista do PPARg não proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Tecnigen é também indicado como
terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de
associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a
melhoria do controlo da glicemia nos doentes em q