Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.685 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5811211 CNPEM: 50115685 CHNM: 10093818 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película
cloridrato de metformina/sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e para que
é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Sandoz
Farmacêutica
3. Como tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica e para que
é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Sandoz
Farmacêutica
contém
dois
medicamentos
diferentes denominados sitagliptina e metformina.
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no
sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por
“diabetes
mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de
insulina produzida
após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar q

Características técnicas

APROVADO EM
11-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sitagliptina mono-
hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato
de metformina
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
sitagliptina mono-
hidratado
equivalente
a 50
mg
de
sitagliptina,
e
1000
mg
de
cloridrato
de
metformina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 850 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película:
Comprimido revestido por película, laranja-claro, oval, biconvexo
(aproximadamente
10x20 mm), com a gravação "SM 2" numa das faces.
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica 1000 mg + 50 mg
comprimidos
revestidos por película:
Comprimido
revestido
por
película,
vermelho-claro,
oval,
biconvexo
(aproximadamente 10,5x21 mm), com a gravação "SM 3" numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica é indicado como
adjuvante da dieta
e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em
que a dose
máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um
controlo
APROVADO EM
11-07-2022
INFARMED
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de
sitagliptina e metformina.
Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica é indicado em
associação com uma
sulfonilureia (ou s