Metformina + Sitagliptina Sandoz 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.7 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5831862 CNPEM: 50115693 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Sandoz 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Sandoz 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Sandoz e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Sandoz contém dois medicamentos diferentes
denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Sandoz 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Sandoz 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Sandoz 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg
de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Metformina + Sitagliptina Sandoz 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido contém cloridrato de sitagliptina mono-hidratado
equivalente a 50 mg
de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Sandoz 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Comprimido
revestido
por
película,
em
forma
de
cápsula,
rosa,
biconvexo,
de,
aproximadamente, 20,2 mm de comprimento, 9,9 mm de largura e 7,0 mm de
espessura,
com a gravação "585" numa face e linha de quebra na outra face.
Metformina + Sitagliptina Sandoz 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, vermelho,
biconvexo, de
aproximadamente 21,4 mm de comprimento, 10,4 mm de largura e 7,1 mm de
espessura,
com a gravação "5100" numa face e linha de quebra na outra face.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição e não para
dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Metformina + Sitagliptina Sandoz é indicado como adjuvante da dieta e
do exercício para
melhorar
o
controlo
glicémico
nos
doentes
em
que
a
dose
máxima
tolerada
de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
d