Metformina + Sitagliptina Polpharma 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Zak¿ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.69 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 196 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5816624 CNPEM: N/A CHNM: 10093818 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Polpharma 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
Metformina + Sitagliptina Polpharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Polpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Polpharma
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Polpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Polpharma
6.
Conteúdo da embalagem eoutras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Polpharma e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Polpharma contém dois medicamentos
diferentes denominados
sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este

Características técnicas

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Polpharma 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 850 mg de cloridrato de metformina e
cloridrato de sitagliptina mono-
hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película ovais, biconvexos, rosa, com a
gravação “850” numa das
faces.
O comprimento do comprimido é de 19,9 - 20,4 mm e a largura é de 9,7
- 10,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Polpharma é indicado como adjuvante da
dieta e do exercício para
melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina em
monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que
estão já a ser tratados
com a associação de sitagliptina e metformina.
Metformina + Sitagliptina Polpharma é indicado em associação com
uma sulfonilureia (i.e., uma
terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício
nos doentes em que a dose
máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam
um controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Polpharma é indicado como terapêutica de
associação tripla com um
agonista
do
recetor
gama
ativado
pelo
proliferador
de
peroxissoma
(PPARy)
(i.e.,
uma
tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose máxima
tolerada de metformina e um agonista do PPARy não proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Polpharma é também indicado como
terapêutica adjuvante à insulina
(i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da
dieta e do exercício para a melhoria
do controlo
da glicemia
nos doentes
em
que uma dose
estável
de
insulina e
metformina
isolad