Metformina + Sitagliptina Disitfor 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

850 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.688 mg ; Metformina, cloridrato 850 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5847470 CNPEM: 50115685 CHNM: 10093818 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Disitfor 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Disitfor 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Metformina + Sitagliptina Disitfor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Disitfor
3. Como tomar Metformina + Sitagliptina Disitfor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metformina + Sitagliptina Disitfor
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Sitagliptina Disitfor e para que é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Disitfor
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados
sitagliptina e metformina.
- a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
- a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este medicamento
ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição
e reduz a quantidade de
açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, e

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Disitfor 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Metformina + Sitagliptina Disitfor 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Disitfor 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém
fosfato
de
sitagliptina
mono-hidratado
equivalente
a
50
mg
de
sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 13.7 mg de lactose.
Metformina + Sitagliptina Disitfor 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película
Cada
comprimido
contém
fosfato
de
sitagliptina
mono-hidratado
equivalente
a
50
mg
de
sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Disitfor 850 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película são
comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor rosa,
com a gravação “S476”
numa das faces, e planos na outra face.
Metformina + Sitagliptina Disitfor 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por película são
comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor
vermelha, com a gravação “S477”
numa das faces, e planos na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina é indicado como adjuvante da dieta e do
exercício para melhorar o
controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de
metformina em monoterapia
não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a
ser tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
Metformina + Sitagliptina é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e., uma terapêutica
associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma sulfon