Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

1000 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.688 mg ; Metformina, cloridrato 1000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5818323 CNPEM: 50115707 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Bluepharma
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Bluepharma e para que é utilizado
Metformina
+
Sitagliptina
Bluepharma
contém
dois
medicamentos
diferentes
denominados sitagliptina e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este
medicamento ajuda
a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e
reduz a quantidade de
açúcar que é
produzida pelo seu organismo.
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seu

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato
de metformina e
50 mg de sitagliptina (como cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 1,53 mg (sob a forma de Fumarato sódico de estearilo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Bluepharma 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película:
Comprimidos
revestidos
por
película
de
forma
oval,
biconvexos,
de
cor
castanha, com “S477” gravado numa face e lisos na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado como adjuvante da
dieta e do exercício
para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
doentes que
estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e
metformina.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado em associação com
uma sulfonilureia
(i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes
em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é indicado como terapêutica de
associação tripla
com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de
peroxissoma (PPARg)
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
(i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício
nos doentes em que a
dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPARg não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Bluepharma é também indicado como
terapêutica adjuvante à
insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como
adjuvante da diet