Metex PEN 12.5 mg/0.25 ml Solução injetável em caneta pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metotrexato

Disponível em:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Código ATC:

L04AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexate

Dosagem:

12.5 mg/0.25 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em caneta pré-cheia

Composição:

Metotrexato, sódio 54.84 mg/ml

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Caneta pré-cheia 11 unidade(s) - 0.25 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos9.2 - Modificadores da evolução da doença reumatismal

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methotrexate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5619325 CNPEM: 50148168 CHNM: 10116117 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metex PEN 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 10 mg/0,20 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 12,5 mg/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 15 mg/0,30 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 17,5 mg/0,35 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 20 mg/0,40 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 22,5 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 25 mg/0,50 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 27,5 mg/0,55 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 30 mg/0,60 ml solução injetável em caneta pré-cheia
metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metex PEN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Metex PEN
3.
Como utilizar Metex PEN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metex PEN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metex PEN e para que é utilizado
Metex PEN é indicado no tratamento de
•
artrite reumatoide ativa em doentes adultos.
formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ativa e grave,
quando a resposta a
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) foi
inadequada.
•
psoríase moderada a grave em doentes adultos, bem como artrite
psoriática
grave em adultos,
•
doen

Características técnicas

APROVADO EM
25-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metex PEN 7,5 mg/0,15 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 10 mg/0,20 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 12,5 mg/0,25 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 15 mg/0,30 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 17,5 mg/0,35 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 20 mg/0,40 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 22,5 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 25 mg/0,50 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 27,5 mg/0,55 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Metex PEN 30 mg/0,60 ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 caneta pré-cheia com 0,15 ml de solução contém 7,5 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,20 ml de solução contém 10 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,25 ml de solução contém 12,5 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,30 ml de solução contém 15 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,35 ml de solução contém 17,5 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,40 ml de solução contém 20 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,45 ml de solução contém 22,5 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,50 ml de solução contém 25 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,55 ml de solução contém 27,5 mg de
metotrexato.
1 caneta pré-cheia com 0,60 ml de solução contém 30 mg de
metotrexato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia.
Solução límpida amarela acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Metex PEN é indicado no tratamento de:
artrite reumatoide ativa em doentes adultos,
formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil ativa e grave,
quando a resposta a
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) foi
inadequada,
psoríase moderada