Metastron

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

((89)Sr)Strontiumchlorid

Disponível em:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

Código ATC:

V10BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

((89) Sr) Strontium chloride

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung; ((89)Sr)Strontiumchlorid (19625) 10,9 Milligramm

Via de administração:

Injektion intravenös

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

1994-01-27

Folheto informativo - Bula

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
M
ETASTRON
TM
37 MBQ/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
[
89
Sr]Strontiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Therapie durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Metastron
TM
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metastron
TM
beachten?
3.
Wie ist Metastron
TM
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metastron
TM
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METASTRON
TM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die Therapie.
Metastron
TM
wird als Ergänzung oder Alternative zur palliativen Radiotherapie bei
der
Behandlung
von
durch
Skelettmetastasen
des
Prostatakarzinoms
hervorgerufenen
Knochenschmerzen eingesetzt, wenn eine Hormontherapie nicht
erfolgreich verlaufen ist.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer bestimmten Menge
radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Behandlung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie bei
Anwendung des Radiopharmazeutikums ausgesetzt werden.
1 von 4
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METASTRON
TM BEACHTEN?
METASTRON
TM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Metastron
TM
oder gegen einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn das Knochenmark schwer geschädigt ist, es sei denn, dass der
potentielle
Nutzen der Behandlung das m

Características técnicas

GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metastron
TM
37 MBq/ml
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: [
89
Sr]Strontiumchlorid
1 ml des Arzneimittels enthält 10,9 - 22,6 mg Strontiumchlorid bei
einer Radioaktivität von 37
MBq [
89
Sr]Strontiumchlorid am Kalibriertermin.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Strontium-89:
Physikalische Halbwertszeit
50,5 Tage
Zerfallsart
β
-
: 1,463 MeV (100 %)
Reichweite der β
-
-Strahlung in Gewebe
0,8 cm
Reichweite der β
-
-Strahlung in Luft
5,4 m
Die β
-
-Partikel werden durch Plexiglas von 6 mm Dicke vollständig
absorbiert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Metastron
TM
wird
als
Ergänzung
oder
Alternative
zur
externen
Radiotherapie
bei
der
palliativen
Behandlung
von
durch
Skelettmetastasen
des
Prostatakarzinoms
hervorgerufenen
Knochenschmerzen
eingesetzt,
wenn
eine
Hormontherapie
nicht
erfolgreich verlaufen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis für eine intravenöse Injektion beträgt 150 MBq
bei Patienten mit
einem Körpergewicht von 70 kg. Bei sehr starkem oder schwachem
Körperbau kann die
Dosierung nach der Formel 2 MBq/kg Körpergewicht (ohne Körperfett)
berechnet werden.
Für ältere Patienten sind keine besonderen Dosierungen erforderlich.
1
Nierenfunktionsstörung
Die
anzuwendende
Aktivität
ist
sorgfältig
abzuwägen,
da
es
bei
diesen
Patienten
möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Anwendung bei Kindern
Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt.
Art der Anwendung
Injektionslösung für die intravenöse Anwendung.
Eine wiederholte Anwendung sollte nicht vor Ablauf von 3 Monaten nach
einer Behandlung
mit Metastron
TM
erfolgen. Sofern nach einer Metastron
TM
Anwendung keine Anzeiche