METALCAPTASE 150

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG, Nemecko

Código ATC:

M01CC01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl ent 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Área terapêutica:

Penicilamín

Resumo do produto:

tbl flm 50x300 mg; tbl flm 50x150 mg

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1998-02-05

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07098-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METALCAPTASE 150
METALCAPTASE 300
gastrorezistentné tablety
penicilamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metalcaptase a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metalcaptasu
3.
Ako užívať Metalcaptase
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metalcaptase
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METALCAPTASE A NA ČO SA POUŽÍVA
LIEČIVO METALCAPTASY JE PENICILAMÍN. POUŽÍVA SA NA LIEČBU
REUMATICKÝCH OCHORENÍ A AKO
ANTIDOTUM PRI NIEKTORÝCH OTRAVÁCH ťažkými kovmi.
Metalcaptase sa u detí a dospelých používa na liečbu:

pretrvávajúcich zápalov kĺbov (reumatoidná artritída)

ochorenia ciev a spojivového tkaniva, ktoré môže spôsobiť zmeny
kože (sklerodermia)

Wilsonovej choroby (dedičné ochorenie, pri ktorom je narušený
metabolizmus medi)

otráv spôsobených ťažkými kovmi (meď, ortuť, zinok, kobalt a
zlato)

cystinúrie (ochorenie, pri ktorom dochádza k zvýšenému
vylučovaniu cystínu močom)
sprevádzanej tvorbou močových kameňov, ktorým nebolo možné
predísť ( napr. diétou
neobsahujúcou metionín, hyperhydratáciou, alkalizáciou moču)

pri pokročilom št�

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07098-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metalcaptase 150
Metalcaptase 300
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta Metalcaptase 150_ _obsahuje 150 mg
penicilamínu (ako hydrochlorid).
Jedna gastrorezistentná tableta Metalcaptase 300_ _obsahuje 300 mg
penicilamínu (ako hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Metalcaptase 150: biele, okrúhle, mierne bikonvexné
gastrorezistentné tablety, na jednej strane s vrypom
“M”.
Metalcaptase 300: biele, okrúhle, mierne bikonvexné
gastrorezistentné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu:
-
chronickej reumatoidnej artritídy,
-
Wilsonovej choroby,
-
cystinúrie sprevádzanou tvorbou močových kameňov (pokiaľ
recidíve nebolo možné zabrániť napr.
diétou neobsahujúcou metionín, hyperhydratáciou, alkalizáciou
moču)
-
pri pokročilom štádiu ochorení a s ním spojených zvláštnych
rizík (napr. stav po nefrektómii)
-
sklerodermie
-
pri otrave ťažkými kovmi (olovo, ortuť, mosadz a zinok)
4.2
DÁVKOVANIA A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Reumatoidná artritída: podáva sa dávka 150 mg penicilamínu denne
počas prvých dvoch týždňov, v 3. a 4.
týždni 300 mg, v 5. a 6. týždni 450 mg a od 7. do 16. týždňa
600 mg.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07098-Z1A
Pokiaľ nie je po 16. týždňoch liečby touto dennou dávkou
dosiahnutý požadovaný účinok, je možné dennú
dávku zvyšovať v intervale po dvoch týždňoch o 150 mg až na 900
mg, eventuálne prechodne až na 1 200
mg denne.
Po nástupe terapeutického účinku sa má maximálna dávka
znížiť na individuálnu udržiavaciu dávku,
ktorá sa pohybuje zvyčajne medzi 300 a 600 mg penicilamínu denne.
Denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v intervaloch počas
dňa.
Wilsonová choro