METAFAR

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Cefmetazolo

Disponível em:

NEW RESEARCH S.R.L.

Código ATC:

J01DC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefmetazolo

Unidades em pacote:

"1 G/ A ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 4 ML; 1

Classe:

N

Área terapêutica:

Cefmetazolo

Resumo do produto:

027909035 - IV 1 FLACONE 1 G+F. SOLV.10 ML - Revocato; 027909062 - 1 G/ A ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 4 ML - Autorizzato; 027909023 - 1 FLACONE 1 G + F. SOLV. 4 ML - Revocato; 027909050 - IM 1 FLAC. 0,5 G + 1 FIALA 2 ML - Revocato; 027909011 - 1 FLACONE 0,5 G + F.SOLV.2 ML - Revocato; 027909047 - IV 1 FLACONE 2 G - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

METAFAR “1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE” 1
FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE DA ML
J01DA40 CEFMETAZOLO
COMPOSIZIONE
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: cefmetazolo sodico mg 1047 pari a cefmetazolo mg
1000
una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 15 e Acqua p.p.i.
q.b. a ml 4
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.
TITOLARE A.I.C.
NEW RESEARCH S.r.l.
Via della Tenuta di Torrenova n° 142 – 00133 Roma
OFFICINA DI PRODUZIONE E CONTROLLI
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – Ercolano (NA)
(produzione flacone polvere)
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11-15 - 22036 Erba (CO)
(produzione fiala solvente)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da Gram-
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni,
in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI
METAFAR e' controindicato in pazienti allergici al Cefmetazolo o agli
antibiotici del gruppo delle
Cefalosporine e verso la Lidocaina.
Controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e/o
epatica.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età (vedere“
Uso in pediatria”)
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento
(vedere “Uso in gravidanza
ed allattamento”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di instaurare una terapia antibiotica con Cefmetazolo,
accertarsi di pregressi episodi di
ipersensibilità verso il prodotto stesso o verso Cefalosporine,
Penicilline o altri farmaci.
In pazienti allergici alla penicillina il prodotto va somministrato
con cautela poiché reazioni di
ipersensibilità crociata tra antibiotici
β
-lattamici sono state chiaramente documentate e possono
verificarsi in più del 10% dei pazie

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METAFAR 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
METAFAR 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: cefmetazolo sodico mg 1047 pari a cefmetazolo mg
1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-
negativi “Difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni
in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si consiglia la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica:
_ADULTI_: 1 g per im. o e.v. ogni 12 ore; nei casi di particolare
gravità 3-4 g/die somministrati ad
intervalli di 6-8-12 ore.
_BAMBINI_: 25 - 100 mg/Kg/die per i.m. o e.v. frazionati in 2-4 dosi;
in casi gravi la dose potrà
essere aumentata a 150 mg/Kg/die.
MODALITÀ D'USO USO I.M.
Aggiungere al flacone contenente la polvere antibiotica il contenuto
della fiala annessa: si
ottiene una soluzione limpida, incolore.
Si pratichi una iniezione intramuscolare profonda nel grande gluteo.
Il preparato deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione
con il volume esistente nella
fiala annessa.
Nel caso fosse necessario conservarlo, va tenuto a temperatura
compresa tra +0° e + 5° C per un
massimo di 24 ore.
Le soluzioni contenenti Lidocaina non devono essere utilizzate nei
bambini al di sotto dei 30 mesi
di età.
4.3
CONTROINDICAZIONI
METAFAR è controindicato in pazienti allergici al Cefmetazolo o agli
antibiotici del gruppo delle
Cefalosporine e verso la Lidocaina.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In pazienti con olig