Mesiglic 500 mg + 50 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metformina + Sitagliptina

Disponível em:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

A10BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Metformin + Sitagliptina

Dosagem:

500 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Metformina, cloridrato 500 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.69 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

metformin and sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5835756 CNPEM: 50194178 CHNM: 10139055 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mesiglic 50 mg/500 mg comprimidos de libertação modificada
Mesiglic 50 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada
Mesiglic 100 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada
sitagliptina/cloridrato de metformina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mesiglic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mesiglic
3.
Como tomar Mesiglic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mesiglic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mesiglic e para que é utilizado
Mesiglic contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina
e metformina.
•
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
•
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seus níveis
de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado
isoladamente ou com alguns
dos outros

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mesiglic 50 mg/500 mg comprimidos de libertação modificada
Mesiglic 50 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada
Mesiglic 100 mg/1000 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mesiglic 50 mg/500 mg: Cada comprimido contém cloridrato de
sitagliptina mono-
hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de cloridrato
de metformina.
Mesiglic 50 mg/1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de
sitagliptina mono-
hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato
de metformina.
Mesiglic 100 mg/1000 mg: Cada comprimido contém cloridrato de
sitagliptina mono-
hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato
de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada (comprimido).
50 mg/500 mg: Compridos revestidos por película, biconvexos,
oblongos, de cor laranja,
de dimensões 17,2 mm/8,4 mm.
50 mg/1000 mg: Comprimidos revestidos por película, biconvexos,
oblongos, de cor
branca, de dimensões 22,2 mm/ 10,8 mm, com a gravação “50”»
numa das faces e
”1000” na outra face.
100 mg/1000 mg: Comprimidos revestidos por película, biconvexos,
oblongos, de cor
laranja, de dimensões 22,2 mm/ 10,8 mm, com a gravação “100”
numa das faces e
”1000” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Mesiglic é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para
melhorar o controlo da
glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em
monoterapia não
proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser
tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
Mesiglic é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma
terapêutica associada
tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes