Merz Infusion

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Amantadinhemisulfat

Disponível em:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amantadinhemisulfat

Forma farmacêutica:

Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Infusionslösung; Amantadinhemisulfat (03928) 0,1 Gramm

Via de administração:

Infusion intravenös

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

1998-05-25

Características técnicas

L:\Produkte national+international\Merz Pharmaceuticals GmbH\Merz
Infusion\Verlängerungsanträge\Verlängerung 01-2003\Auflagen
Verlängerung_10-2005\Merz Infusion_FI_220905
22.09.05 Gr
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Merz Infusion
Wirkstoff: Amantadinhemisulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Infusionsflasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 100 mg
Amantadinhemisulfat.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung zur intravenösen Infusion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter
Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein
EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach
Bazett
(QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem
Zeitpunkt
muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben
werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen.
Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg
von
über 60 ms unter Merz Infusion oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter
Merz
Infusion sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung
auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im
Abschnitt 4.3
genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche
Nebenwirkung
Torsade de pointes verhindert werden.
L:\Produkte national+international\Merz Pharmaceuticals GmbH\Merz
Infusion\Verlängerungsanträge\Verlängerung 01-2003\Auflagen
Verlängerung_10-2005\Merz Infusion_FI_220905
22.09.05 Gr
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PARKINSON-SYNDROME
Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer
akinetischen Krise werden Dosen von 200 mg Amantadinhemisulfat in 500
ml
Lösung (entspricht 2 Flaschen Merz Infusion) 1 bis 3mal/Tag
intravenös
angewendet.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 55 Tropfen/min nicht
überschreiten. Das
bedeutet eine Infusionsdauer von etwa 3 Stunden (für 2 Flaschen Merz