País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEROPENEM (trihydrat)
Qilu Pharma Spain S.L.
J01DH02
MEROPENEM (trihydrate)
500 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2023-07-12
19. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MEROPENEM "QILU", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 500 MG 0. D.SP.NR. 32626 1. LÆGEMIDLETS NAVN Meropenem "Qilu" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg meropenem (som meropenemtrihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 45 mg (2 mmol) natrium pr. hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til lysegult krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Meropenem "Qilu" er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne samt børn over 3 måneder (se pkt. 4.4 og 5.1): Svær pneumoni, inklusive hospitalserhvervet og ventilatorassocieret pneumoni Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og postpartum infektioner Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner Akut bakteriel meningit Meropenem "Qilu" kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni og feber, som formodes at være forårsaget af en bakteriel infektion. Behandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse med, eller som formodes for at være forbundet med en af de ovennævnte infektioner. _dk_hum_66596_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Nedenstående tabeller angiver generelle anbefalinger for dosering. Infektionstypen, heriblandt sværhedsgraden og det kliniske respons, skal tages i betragtning, når meropenem-dosis og behandlingsvarighed fastsættes. En dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn, kan være særligt passende ved behandling af nogle infektionstyper, såsom infektioner forårsaget af mindre følsomme bakteriearter (fx _Enterobacteriaceae_, _Pseud Leia o documento completo