Meropenem Hikma 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Meropenem

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01DH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Meropenem

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Meropenem tri-hidratado 570 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.1.4 - Carbapenemes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

meropenem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5334164 CNPEM: N/A CHNM: 10065929 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Meropenem Hikma 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem Hikma 1 g pó para solução para injetável ou para
perfusão
Meropenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo indesejáveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Meropenem Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Hikma
3. Como utilizar Meropenem Hikma
4. Efeitos secundários indesejáveis
5. Como conservar Meropenem Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meropenem Hikma e para que é utilizado
Meropenem Hikma pertence a um grupo de medicamentos chamados de
antibióticos
carbapenemos.
Este atua matando bactérias, que podem causar infeções graves.
Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)
Infeções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose
quística
Infeções complicadas do sistema urinário
Infeções complicadas no abdómen
Infeções contraídas durante ou após o parto
Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Infeções bacterianas agudas do cérebro (meningite)
Meronem pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que
têm
febre
que se suspeita ser devida a infeção bacteriana.
Meronem pode ser utilizado para tratar infeções bacterianas do
sangue que podem
estar
associadas com um dos tipos de infeção mencionados acima.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Hikma
Não u

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Meropenem Hikma 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão
Meropenem Hikma 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meropenem Hikma 500mg
Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado
equivalente a 500 mg
de meropenem anidro.
Meropenem Hikma 1g
Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado
equivalente a 1 g de
meropenem anidro.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco de 500 mg contém 104 mg de carbonato de sódio, que
equivale
aproximadamente a 2,0 mEq de sódio (aproximadamente 45 mg).
Cada
frasco
de
1
g
contém
208
mg
de
carbonato
de
sódio,
que
equivale
aproximadamente a 4,0 mEq de sódio (aproximadamente 90 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O meropenem está indicado para o tratamento das seguintes infeções,
em adultos e
crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
- Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada ao
ventilador
- Infeções broncopulmonares na fibrose quística
- Infeções complicadas das vias urinárias
- Infeções complicadas intra-abdominais
- Infeções intra e pós-parto
- Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
- Meningite bacteriana aguda.
APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
Meropenem Hikma pode ser utilizado na abordagem de doentes
neutropénicos com
febre com suspeita de se encontrar associada a infeção bacteriana.
Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação com,
ou se
suspeita estar associada com, qualquer uma das infeções acima
referidas.
As recomendações oficiais devem ser consideradas relativamente ao
uso apropriado
de medicamentos antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As tabelas abaixo fornecem recomendaç