Mercaptopurina Silver 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mercaptopurina

Disponível em:

Silver Pharma, SL

Código ATC:

L01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mercaptopurine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Mercaptopurina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 24 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mercaptopurine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782933 CNPEM: N/A CHNM: 10061763 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mercaptopurina Silver 50 mg comprimidos
mercaptopurina mono-hidratada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer Efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
Efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mercaptopurina Silver e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mercaptopurina Silver
3. Como tomar Mercaptopurina Silver
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mercaptopurina Silver
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mercaptopurina Silver e para que é utilizado
Este
medicamento
contém
mercaptopurina
mono-hidratada.
Esta
substância
pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também
conhecidos
por quimioterapia). A Mercaptopurinaé utilizada em casos de leucemia
(cancro do
sangue) e funciona reduzindo o número de novas células sanguíneas
produzidas pelo
seu corpo.
Mercaptopurina é usado para:
- Leucemia promielocítica aguda (APL)/Leucemia mielóide aguda M3
(AML M3). -
uma doença de crescimento rápido que aumenta o número de glóbulos
brancos
produzidos pela medula óssea. Por isso, pode causar infeções e
sangramento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mercaptopurina Silver
Não tome Mercaptopurina Silver:
-
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
mercaptopurina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (ver secção 6).
- Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela enqua

Características técnicas

APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mercaptopurina Silver 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 46,13 mg lactose (como mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos amarelos pálidos 6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A mercaptopurina está indicada no tratamento da leucemia aguda em
adultos,
adolescentes e crianças. Pode ser utilizada em:
- Leucemia promielocítica aguda (APL)/Leucemia mielóide aguda M3
(AML M3).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com 6-mercaptopurina deve ser monitorizado por um médico
ou outros
profissionais de saúde com experiência no tratamento de doentes com
APL (AML
M3).
Posologia
Adultos e população pediátrica
Para adultos e crianças, a dose habitual recomendada é 2,5 mg / kg
de peso corporal
por dia, ou 50 a 75 mg / m2 de área corporal por dia, contudo, a dose
e duração da
administração dependem da natureza e dosagem de outros agentes
citotóxicos
administrados em conjunto com 6-mercaptopurina.
Recomenda-se a ingestão diária de doses à noite (ver Método de
administração
nesta secção).
A dose deve ser cuidadosamente ajustada para se adequar a cada
paciente
individual.
Em crianças com excesso de peso, a dose pode estar próxima da dose
máxima
diária. Por isso, recomenda-se uma monitorização atenta da resposta
ao tratamento
(ver secção 5.2).
APROVADO EM
22-10-2021
INFARMED
A 6-mercaptopurina tem sido utilizada em vários esquemas de terapia
combinada
para leucemia aguda e a literatura as directrizes de tratamento
aplicáveis devem ser
consultada para detalhes.
Idosos
É aconselhável monitorizar a função renal e hepática nestes
doentes e, no caso de
alguma situação de insuficiência, deve ser ponderada