Mepivacaína Normogen 30 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Mepivacaína

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

N01BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mepivacaína

Dosagem:

30 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Mepivacaína, cloridrato 30 mg/ml

Via de administração:

Via perineuralInfiltração

Unidades em pacote:

Cartucho 50 unidade(s) - 1.7 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mepivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5805650 CNPEM: 50179519 CHNM: 10130871 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Mepivacaína Normogen 30 mg/ml solução injetável
Cloridrato de mepivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou
farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, dentista ou
farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mepivacaína Normogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mepivacaína Normogen
3.
Como utilizar Mepivacaína Normogen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mepivacaína Normogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mepivacaína Normogen e para que é utilizado
Mepivacaína Normogen é um anestésico local, que torna dormente uma
região específica
para evitar ou diminuir a dor. O medicamento é utilizado em
procedimentos dentários
locais em adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade
(aproximadamente 20
kg de peso corporal). Este contém a substância ativa cloridrato de
mepivacaína e pertence
ao grupo dos anestésicos do sistema nervoso.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mepivacaína Normogen
Não utilize Mepivacaína Normogen
-
Se tem alergia ao cloridrato de mepivacaína ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
-
Se
tem
alergia
a
outro
anestésico
local
do
mesmo
grupo
(por
ex.,
lidocaína,
bupivacaína);
-
Se sofre de:
-
Problemas no coração devido a anomalias do impulso elétrico que
provoca o
batimento do coração (problemas graves da condução);
-
Epilepsia que

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mepivacaína Normogen 30 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato mepivacaína.
Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de
cloridrato de mepivacaína.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,97 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
pH: 4,0-6,5.
Osmolaridade: aproximadamente 284 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mepivacaína Normogen 30 mg/ml solução injetável é um anestésico
local indicado para a
anestesia local e loco-regional na cirurgia dentária em adultos,
adolescentes e crianças
com idade superior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
4.2 Posologia e modo de administração
O
medicamento
deve
apenas
ser
utilizado
por
ou
sob
a
supervisão
de
dentistas,
estomatologistas ou outros médicos suficientemente treinados e
familiarizados com o
diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. Recomenda-se a
disponibilidade de
equipamento
e
medicação
adequados
de
reanimação
e
de
pessoal
adequadamente
treinado, antes da indução de anestesia regional com anestésicos
locais para permitir o
tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e
cardiovascular. O estado de
consciência do doente deve ser monitorizado após cada injeção de
anestesia local.
Posologia
Uma vez que a ausência de dor está relacionada com a sensibilidade
individual do doente,
deve ser utilizada a menor dose de anestésico que permita uma
anestesia eficaz. Podem
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07-01-2021
INFARMED
ser necessários um ou mais cartuchos para procedimentos mais
extensos, sem exceder a
dose máxima recomendada.
A dose máxima recomendada para adultos é de 4,4 mg/kg de peso
corporal com uma
dose máxima absoluta recomendada de 300 mg para indivíduos acima de
70 kg de peso
corporal, correspondente a 10 ml de solu�