Mentixa 10 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

memantin

Disponível em:

HCS bvba

Código ATC:

N06DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

memantin

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

memantin 8,31 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

28 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

memantin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-03-24

Folheto informativo - Bula

1.3.1
Memantine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL141947_4
19.12.2019 – Updated: 08.05.2020
Page 1 of 5
JAZMP-IB/007-5.5.2020
NAVODILO ZA UPORABO
MENTIXA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
MENTIXA 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
memantinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mentixa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mentixa
3.
Kako jemati zdravilo Mentixa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mentixa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MENTIXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Memantin, učinkovina zdravila Mentixa, spada v skupino zdravil za
zdravljenje demence. Izguba
spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu
signalov v možganih. V možganih
so tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo
v prenosu živčnih signalov,
pomembnih za učenje in spomin. Zdravilo Mentixa spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo
antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Mentixa deluje na receptorje
NMDA in tako izboljša prenos
živčnih signalov in spomin.
Zdravilo Mentixa uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MENTIXA
NE JEMLJITE ZDRAVILA MENTIXA
-
če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
POGLAVJU 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI

Características técnicas

1.3.1
Memantine hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL141948_4
19.12.2019 – Updated: 08.05.2020
Page 1 of 9
JAZMP-IB/007-5.5.2020
1.
IME ZDRAVILA
Mentixa 10 mg filmsko obložene tablete
Mentixa 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mentixa 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Mentixa 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,45 mg laktoze
monohidrata.
Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 102,90 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Mentixa 10 mg filmsko obložene tablete
Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo
na eni strani (dolžina tablete:
12,2-12,9 mm, debelina: 3,5-4,5 mm). Tableta se lahko deli na enaka
odmerka.
Mentixa 20 mg filmsko obložene tablete
Bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete (dolžina tablete:
15,7-16,4 mm, debelina:
4,7-5,7 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le, če je na voljo ustrezna oseba, ki bo
skrbela za bolnika in nadzorovala
redno jemanje zdravila. Diagnozo je treba postaviti v skladu z
veljavnimi smernicami. Prenašanje in
odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja.
Potem je treba klinično korist in prenašanje zdravljenja z
memantinom ocenjevati v skladu s trenutno
veljavnimi kliničnimi smernicami. Vzdrževalno zdravljenje lahko
nadaljujemo, dokler obstaja korist
1.3.1
Memantine hydrochloride
SPC, Labeling and Pack