MenQuadfi

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO , POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, Toxóide Tetânico

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO , POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO, Toxóide Tetânico

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SOL INJ CT 1 FR VD TRANS X 0,5 ML - 1832604700010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; SOL INJ CT 5 FR VD TRANS X 0,5 ML - 1832604700029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-02-01

Folheto informativo - Bula

MenQuadfi
®
vacina meningocócica ACWY
(conjugada)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1
MenQuadfi
®
– Bula do Paciente
MenQuadfi
®
(vacina meningococócica ACWY (conjugada))
APRESENTAÇÃO
Solução para injeção em embalagens contendo:

1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Componente
Quantidade
por
dose
de 0,5mL
Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo A
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo C
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo W
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo Y
1
10 mcg
1
Conjugado
à proteína carreadora toxoide tetânico
55 mcg
2
Cloreto de sódio, USP
3.35 mg
50 mM Acetato de sódio, pH 6.0
0.3 mL
Água para injetáveis
QS to 0.5 mL
USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana
QS: Quantidade suficiente
2
A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de
polissacarídeo para
proteína para o uso conjugado em cada formulação.
MenQuadfi® não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.
2
MenQuadfi
®
– Bula do Paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MenQuadfi
®
é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de
reforço para a
prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos
sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria
meningitidis. MenQuadfi
®
é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de
idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A MenQuadfi
®
atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras
(anticorpos) contra a
bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, W e Y, ajudando a prevenir
a doença invasiva causada
por estes sorogrupos de N. meningitidis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MenQuadfi
®
é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de
hipersensibilidade
sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi
®
ou após administração anterior da
vacina ou de uma vacina que

Características técnicas

MenQuadfi
®
vacina meningocócica ACWY
(conjugada)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
1
MenQuadfi
®
– Bula do Profissional de Saúde
MenQuadfi
®
(vacina meningocócica ACWY (conjugada))
APRESENTAÇÃO
Solução para injeção em embalagens contendo:

1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL;
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Componente
Quantidade
por
dose de 0,5mL
Polissacarídeo de N. meningitidis Sorogrupo A
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis Sorogrupo C
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis Sorogrupo W-135
1
10 mcg
Polissacarídeo de N. meningitidis Sorogrupo Y
1
10 mcg
1
Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico
55 mcg
2
Cloreto de sódio, USP
3.35 mg
50 mM Acetato de sódio, pH 6.0
0.3 mL
Água para injetáveis
QS to 0.5 mL
USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana
QS: Quantidade suficiente
2
A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de
polissacarídeo para
proteína para o uso conjugado em cada formulação.
MenQuadfi
®
não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MenQuadfi
®
é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de
reforço para a
prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos
sorogrupos A C, W e Y de Neisseria
meningitidis. MenQuadfi
®
é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de
idade.
O uso do MenQuadfi
®
deve ser determinado com base em recomendações locais.
2
MenQuadfi
®
– Bula do Profissional de Saúde
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia clínica
A eficácia de uma dose única de MenQuadfi
®
para vacinação primária em crianças pequenas (12
a 23 meses de idade), crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade),
adultos (18 a 55 anos de
idade) e adultos mais velhos (56 anos de idade ou mais) foi avaliada
em 6 estudos pivotais; a
eficácia de uma dose única de MenQuadfi
®
para a vacinação de reforço (15 a 55 a