Menopur 75 U.I./1 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Menotropina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

G03GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Menotropin

Dosagem:

75 U.I./1 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Menotropina 75 U.I.

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.6 - Estimulantes da ovulação e gonadotropinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

human menopausal gonadotrophin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5235684 CNPEM: 50107895 CHNM: 10038526 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-11-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MENOPUR 75 UI, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
MENOTROPINA
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.O que é MENOPUR e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar MENOPUR
3.Como utilizar MENOPUR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar MENOPUR
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O QUE É MENOPUR E PARA QUE É UTILIZADO
MENOPUR é fornecido na forma de pó que tem de ser misturado com um
líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma
injecção debaixo da
pele ou no músculo.
O MENOPUR contém duas hormonas chamadas hormona folículo estimulante
(FSH) e
hormona luteinizante (LH). A FSH e a LH são hormonas naturais
produzidas tanto nos
homens como nas mulheres. Elas ajudam o sistema reprodutor a trabalhar
normalmente. A
FSH e a LH no MENOPUR são obtidas a partir da urina de mulheres
pós-menopáusicas. A
substância ativa é altamente purificada, e é conhecida como
menotropina.
O MENOPUR é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas
seguintes duas situações:
Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não
produzem óvulos
(incluindo síndrome de ovário poliquístico). O MENOPUR é utilizado
em mulheres a
quem já foi administrado um medicamento chamado citrato de clomifeno
para tratar a sua
infertilidade, mas este medicamento não ajudou.
Mulheres em p

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
MENOPUR 75 UI Pó e solvente para solução injectável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis de pó contém menotropina altamente
purificada
(gonadotropina menopáusica humana, GMH), correspondente a 75 UI de
atividade de
hormona folículo estimulante FSH e 75 UI de atividade de hormona
luteinizante LH.
A gonadotrofina coriónica humana (hCG), uma hormona que aparece
naturalmente na
urina das mulheres pós-menopáusicas, está presente no MENOPUR e
contribui para a
atividade total em hormona luteinizante.
A substância ativa no MENOPUR é obtida a partir da urina de mulheres
pós-menopáusicas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Aspeto do pó: massa liofilizada branca a esbranquiçada.
Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.Indicações terapêuticas
MENOPUR está indicado no tratamento da infertilidade nas seguintes
situações
clínicas:
Anovulação, incluindo síndrome de ovário poliquístico (SOP) em
mulheres que não
tenham respondido ao tratamento com citrato de clomifeno.
Hiperestimulação controlada do ovário para induzir o
desenvolvimento de múltiplos
folículos, para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA)
(por exemplo,
fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET),
transferência intrafalopiana
de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de
espermatozoides (ICSI)).
4.2.Posologia e modo de administração
O tratamento com MENOPUR deve ser iniciado sob supervisão de um
médico com
experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
APROVADO EM
21-11-2013
INFARMED
Posologia
Os regimes posológicos descritos abaixo são idênticos tanto para a
administração SC
como para a administração IM.
Existem grandes variações interindividuais na resposta dos ovários
a gonadotropinas
exógenas. Este facto torna imp