Menopur 1200 U.I. Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Menotropina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

G03GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Menotropin

Dosagem:

1200 U.I.

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Menotropina 1200 U.I.

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.2 ml

Classe:

8.6 - Estimulantes da ovulação e gonadotropinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

human menopausal gonadotrophin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5264551 CNPEM: 50178709 CHNM: 10099792 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
MENOPUR 1.200 UI Pó e solvente para solução injectável
Menotropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é MENOPUR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar MENOPUR
3. Como utilizar MENOPUR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MENOPUR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MENOPUR e para que é utilizado
MENOPUR é fornecido na forma de pó que tem de ser misturado com um
líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma
injecção
debaixo da pele.
O MENOPUR contém duas hormonas chamadas hormona folículo estimulante
(FSH) e
hormona luteinizante (LH). A FSH e a LH são hormonas naturais
produzidas tanto
nos homens como nas mulheres. Elas ajudam o sistema reprodutor a
trabalhar
normalmente. A FSH e a LH no MENOPUR são obtidas a partir da urina de
mulheres
pós-menopáusicas. A substância ativa é altamente purificada, e é
conhecida como
menotropina.
O MENOPUR é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas
seguintes duas
situações:
i. Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não
produzem
óvulos (incluindo síndrome de ovário poliquístico). O MENOPUR é
utilizado em
mulheres a quem já foi administrado um medicamento chamado citrato de
clomifeno
para tratar a sua infertilidade, mas este medicamento não ajudou.

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MENOPUR 1.200 UI Pó e solvente para solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para injectáveis
de
pó contém
menotropina
altamente
purificada
(gonadotropina
menopáusica
humana,
GMH),
correspondente
a
1.200
UI
de
atividade de hormona folículo estimulante FSH e 1.200 UI de atividade
de hormona
luteinizante LH. Após reconstituição, 1 ml da solução
reconstituída contém 600 UI de
menotropina altamente purificada.
A gonadotrofina coriónica humana (hCG), uma hormona que aparece
naturalmente
na urina das mulheres pós-menopáusicas, está presente no MENOPUR e
contribui
para a atividade total em hormona luteinizante.
A
substância
ativa
no
MENOPUR
é
obtida
a
partir
da
urina
de
mulheres
pós-menopáusicas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Aspeto do pó: massa liofilizada branca a esbranquiçada.
Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
MENOPUR está indicado no tratamento da infertilidade nas seguintes
situações
clínicas:
Anovulação, incluindo síndrome de ovário poliquístico (SOP) em
mulheres que não
tenham respondido ao tratamento com citrato de clomifeno.
Hiperestimulação controlada do ovário para induzir o
desenvolvimento de múltiplos
folículos, para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA)
(por exemplo,
fertilização in vitro /transferência de embriões (FIV/ET),
transferência intrafalopiana
de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de
espermatozoides (ICSI)).
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com MENOPUR deve ser iniciado sob supervisão de um
médico com
experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
APROVADO EM
11-12-2019
INFARMED
Posologia
Existem grandes variações interindividuais na resposta dos ovários
a gonadotropinas
exógenas. Este facto torna imp