Memovist 1 mmol/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadobutrol

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

V08CA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadobutrol

Dosagem:

1 mmol/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Gadobutrol 604.72 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gadobutrol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5813449 CNPEM: 50098195 CHNM: 10043174 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Memovist 1,0 mmol/ml solução injetável em seringa pré-cheia
gadobutrol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe
administra Memovist
(o técnico de radiologia) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou o técnico de radiologia.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Memovist e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Memovist
3.
Como é que Memovist será administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Memovist
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Memovist e para que é utilizado
Memovist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância
magnética (IRM) utilizado
para diagnóstico do cérebro, coluna e vasos sanguíneos. Memovist
pode também ajudar o médico
a observar o tipo (benigno ou maligno) de anomalias já conhecidas ou
suspeitas, no fígado e rins.
Memovist pode também ser utilizado em IRM de anomalias de outras
regiões do corpo.
Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na
diferenciação entre tecidos
saudáveis e patológicos.
É para utilização em adultos e crianças de todas as idades
(incluindo recém-nascidos de termo).
Como é que Memovist funciona
A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o
comportamento das
moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito
mediante a utilização de um
sistema complexo de ímanes e ondas de rádio. Os computadores
registam a atividade e traduzem-
na em imagens.
Memovist é administrado por injeção no interior da sua veia. Este
medicamento é apenas para
uso

Características técnicas

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Memovist 1,0 mmol/ml, solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol
(equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol
contendo 157,25 mg de gadolínio).
1 seringa pré-cheia de 5,0 ml contém 3023,6 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 7,5 ml contém 4535,4 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 10 ml contém 6047,2 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 15 ml contém 9070,8 mg gadobutrol,
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml contém 0,00056 mmol
(equivalente a 0,013 mg) de sódio
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia
Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Propriedades físico-químicas:
Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa×s
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Memovist está
indicado em adultos e
crianças de todas as idades (incluindo neonatos de termo) para a:
Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância
magnética (IRM) do crânio e da
coluna.
Intensificação do contraste em IRM do fígado e rins em doentes com
elevada suspeita ou
evidência de lesões focais, de forma a classificar estas lesões
como benignas ou malignas.
Intensificação do contraste em angiografia por ressonância
magnética (Angio-RM).
APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Memovist pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância
magnética de patologias de
todo o organismo.
Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na
diferenciação entre tecidos
saudáveis e patológicos.
Memovist deve ser utilizado apenas quando a informação de
diagnóstico for essencial, e não
estiver disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM)
não intensificada.
4.2
Posologia e modo de admin