Memantina Ciclum 10 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Memantina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Memantine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Memantina, cloridrato 10 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

memantine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594858 CNPEM: 50135872 CHNM: 10111611 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Memantina Ciclum 10 mg/ml solução oral
Cloridrato de memantina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Memantina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Ciclum
3. Como tomar Memantina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Memantina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Memantina Ciclum e para que é utilizado
Memantina Ciclum contém a substância ativa cloridrato de memantina.
Para que é utilizado Memantina Ciclum
Memantina Ciclum é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
doença de
Alzheimer moderada a grave.
Como atua Memantina Ciclum
Memantina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
fármacos
anti-demência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos
sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do
N-metil-D-aspartato
(NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na
aprendizagem e
memória.
Memantina
Ciclum
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antagonistas dos recetores NMDA. Memantina Ciclum atua nestes
recetores do NMDA,
melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Ciclum
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
Não
tome
Memantina
Ciclum
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
cloridr

Características técnicas

APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Memantina Ciclum 10 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bomba doseadora: Cada atuação da bomba (uma atuação da bomba para
baixo) dispensa
0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que
é equivalente a
4,16 mg de memantina.
Pipeta doseadora: 0,5 ml contém 5 mg de cloridrato de memantina,
equivalente a 4,16 mg
de memantina.
Cada ml da solução oral de memantina contém 10 mg de cloridrato de
memantina.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 100 mg de sorbitol E420 e 0,5 mg de
potássio, ver secção
4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. A terapêutica
só deve ser iniciada se
estiver disponível um prestador de cuidados para monitorizar
regularmente a toma do
medicamento pelo doente. O diagnóstico deve ser realizado de acordo
com as diretrizes
atuais.
A
tolerância
e
a
dose
de
memantina
devem
ser
reavaliadas
regularmente,
preferencialmente três meses após o início do tratamento.
Consequentemente, o benefício
APROVADO EM
18-07-2014
INFARMED
clínico da memantina e a tolerância do doente ao tratamento devem
ser reavaliados
regularmente de acordo com as normas orientadoras clínicas atuais. O
tratamento de
manutenção pode ser continuado enquanto existir benefício
terapêutico e o doente tolerar
o tratamento com memantina. A descontinuação de memantina deverá
ser considerada
quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente ou quando o doente
não tolerar o
tratamento.
Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, �