MELUREN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DIENOGESTe

Disponível em:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A.

Código ATC:

PROGESTAGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

DIENOGESTe

Área terapêutica:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 28 - 1558900160011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 28 - 1558900160021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 84 - 1558900160038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 84 - 1558900160046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT ENV BL AL PLAS BRANCO X 168 - 1558900160054 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 168 - 1558900160062 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-08-14

Folheto informativo - Bula

MELUREN
Indústria Farmacêutica
Melcon do Brasil S/A
Comprimido Revestido
0,075 mg
1
Meluren_BU02_VP BULA PARA O PACIENTE MELUREN
Dienogeste 2 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 2 mg: embalagens com 28 ou 84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Meluren contém:
dienogeste.
.................................................................................................................................
2 mg
Excipientes
_: _
povidona, lactose monoidratada, amido, crospovidona, talco e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR O
PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO
PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA
QUALQUER INFORMAÇÃO NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO PRODUTO. VOCÊ
TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O
USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER
MAIS ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO
DO PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE
UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO ESTEJA
LISTADA NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Meluren é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o
tratamento dos sintomas dolorosos das
lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede
interna do útero fora da cavidade uterina). A
ingestão de um comprimido por dia de Meluren leva à redução do
tecido afetado (endométrio) e diminui os
sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos
menstruais dolorosos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Meluren, o dienogeste, é um hormônio que age
diminuindo a produção e a ação de um outro
hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada d

Características técnicas

MELUREN
Indústria Farmacêutica
Melcon do Brasil S/A
Comprimido Revestido
0,075 mg
1
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
MELUREN
dienogeste
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 2,0 mg: embalagens com 28 ou 84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Meluren contém:
dienogeste
.................................................................................................................................
2,0mg
Excipientes
_: _
povidona, lactose monoidratada, amido, crospovidona, talco e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento da endometriose.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo
na redução da dor pélvica
associada à endometriose (DPAE) e redução clinicamente
significativa da dor comparada aos
valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com
dienogeste. A DPAE foi
medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100 mm). Após 3
meses de tratamento com
dienogeste, foram demonstradas diferenças estatisticamente
significativas em comparação ao
placebo (Δ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4–18,1; p < 0,0001) e redução
clinicamente significativa da
dor em comparação com os valores iniciais (redução média = 27,4
mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem aumento
relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes
tratadas com dienogeste
(versus placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais
sem aumento relevante
da medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas
com dienogeste (versus
placebo: 7,3%).
Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma aberta e
seus resultados demonstraram
melhora contínua da endometriose associada à dor pélvica com uma
duração de tratamento de até
15 meses (redução média ao final do tratamento = 43,2 ± 21,7 mm)
da EVA. Adicionalment