País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Melphalanhydrochlorid
ratiopharm GmbH (3087881)
L01AA03
melphalan hydrochloride
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 56 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2018-02-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELPHALAN-RATIOPHARM ® 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Melphalan-ratiopharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie Melphalan-ratiopharm ® erhalten? 3. Wie wird Melphalan-ratiopharm ® gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melphalan-ratiopharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELPHALAN-RATIOPHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Melphalan-ratiopharm ® enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten Zytostatika (auch als Chemotherapie bezeichnet). Melphalan-ratiopharm ® wird zur Krebsbehandlung angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im Körper gebildeten krankhaften Zellen verringert. Melphalan-ratiopharm ® wird angewendet bei - MULTIPLEM MYELOM – einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im Knochenmark entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von Infektionen und Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden - fortgeschrittenem EIERSTOCKKREBS - NEUROBLASTOM IM KINDESALTER – einer Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt - MALIGNEM MELANOM – Hautkrebs - WEICHTEILSARKOM – einer Krebserkrankung, bei der Muskeln, Fettgewebe, Bindegewebe, Blutgefäße und andere unterstützende Körpergewebe betroffen sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Leia o documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melphalan-ratiopharm ® 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Melphalan (als Melphalanhydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 5 mg Melphalan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53,5 mg Natrium, 402 mg Ethanol und 6,220 g Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver. Lösungsmittel: Klare, farblose, sterile Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Melphalan-ratiopharm ® wird in der konventionellen intravenösen Dosierung zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Ovarialkarzinoms angewendet. Melphalan-ratiopharm ® wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des Neuroblastoms im Kindesalter angewendet. Melphalan-ratiopharm ® wird als regionale arterielle Perfusion zur Behandlung des lokalisierten malignen Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten Weichteilsarkoms der Extremitäten angewendet. Melphalan-ratiopharm ® kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Parenterale Verabreichung _ Melphalan-ratiopharm ® ist nur zur intravenösen Anwendung und regionalen arteriellen Perfusion bestimmt. In Dosen über 140 mg/m² darf Melphalan-ratiopharm ® nicht ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation gegeben werden. 2 _Multiples Myelom: _ Melphalan-ratiopharm ® wird intermittierend allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet. Zusätzlich ist in einigen Therapieschemata Prednison inkludiert. Wird Melphalan-ra Leia o documento completo