Meloxicam 15 mg comprimate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Meloxicamum

Disponível em:

Î.C.S. Eurofarmaco S.A.

Código ATC:

M01AC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Meloxicamum

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

comprimate

Unidades em pacote:

N14

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Î.C.S. Eurofarmaco S.A., Republica Moldova

Data de autorização:

2014-11-24

Folheto informativo - Bula

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
MELOXICAM
СOMPRIMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
nr. 21227 din 25.11.2014
nr. 21228 din 25.11.2014 DENUMIREA COMERCIALĂ
Meloxicam
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Meloxicamum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
_substanţa activă:_
meloxicam – 7,5 mg sau 15 mg;
_ _
_excipienți_
: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de
sodiu,
croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, aerosil.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI_ _
Comprimate neacoperite, cu suprafaţa plană, aspect uniform,
structură compactă și
omogenă, cu diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe
ambele părți, diametrul
de 9±0,3 mm; de culoare galben deschis, fără miros.
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene. Oxicami. M01 AC06.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Meloxicamul
este
un
remediu
antiinflamator
nesteroidian,
inhibitor
selectiv
al
ciclooxigenazei-2 cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi
antipiretică determinată de
micșorarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamație.
Înfluenţează neînsemnat
asupra ciclooxigenazei-1, care participă la sinteza prostaglandinei,
care protejează
mucoasa tractului digestiv şi asigură o circulaţie renală
adecvată.
_POPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbția _
Meloxicamul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal.
Absorbţia meloxicamului
după
administrare
orală
nu
este
modificată
prin
administrarea
concomitentă
de
alimente sau după utilizarea de antiacide anorganice.
_Distribuţie_
Biodisponibilitatea constituie 90% după administrare orală. După
administrarea unei
doze unice de meloxicam comprimate, valorile mediane ale
concentraţiilor plasmatice
maxime au fost atinse în decurs de 5-6 ore. În cazul administrării
de doze repetate,
starea de echilibru a fost atinsă de la 3 până la 5 zile.
Meloxicamul

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
MEDICAMENTOS
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Meloxicam
1.1
DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE
Meloxicamum
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimate conţine:
_DENUMIREA COMPONENTELOR _
_CANTITATEA, MG _
_CONDIŢII DE _
_CALITATE _
_7,5 MG _
_15 MG _
Meloxicam
7,5
15,0
Ph.Eur.
Lactoză monohidrat
100,0
100,0
Ph.Eur.
Celuloză microcristalină
85,5
78,0
Ph.Eur.
Amidon glicolat de sodiu
15,0
15,0
Ph.Eur.
Croscarmeloză sodică
12,0
12,0
Ph.Eur.
Talc
5,0
5,0
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
3,0
3,0
Ph.Eur.
Aerosil
2,0
2,0
Ph.Eur.
_TOTAL _
230,0 230,0
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _
Meloxicamul
este
un
antiinflamator
nesteroidian
recomandat
în:
tratamentul
simptomatic
pe
termen
scurt
al
bolii
artrozice
dureroase
(artroze,
boala
degenerativă articulară); tratamentul simptomatic pe termen lung al
poliartritei
reumatoide;
tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante;
dureri acute în osteoartroze și radiculite.
_4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Oral.
Doza zilnică totală trebiue luată într-o singură priză, cu apă
sau alt lichid, în
timpul meselor.
_EXACERBAREA BOLII ARTROZICE:_
7,5 mg pe zi.
La necesitate, în lipsa ameliorării simptomelor, doza poate fi
mărită la 15 mg pe zi.
_POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ:_
15 mg pe zi.
În funcție de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg
pe zi.
_SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ:_
15 mg pe zi.
În funcție de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg
pe zi.
NU DEPĂȘIȚI DOZA DE 15 MG PE ZI.
_ _
_4.3. CONTRAINDICAŢII _
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:
hipersensibilitate la
meloxicam sau la oricare dintre excipienţi. Meloxicamul nu trebuie
administrat
pacienţilor cu manifestări de astm bronşic, polipi nazali, edem
angioneurotic sau
urticarie, ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte
AINS; al treilea
trimestru de sarcină; ado