MELOXAT 20 Milligram Film Coated Tablet

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

PAROXETINE MESYLATE

Disponível em:

Genthon BV

DCI (Denominação Comum Internacional):

PAROXETINE MESYLATE

Dosagem:

20 Milligram

Forma farmacêutica:

Film Coated Tablet

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Status de autorização:

Authorised

Data de autorização:

0000-00-00

Folheto informativo - Bula

 
Common Technical Document 
Paroxetine (as mesilate) 20 mg 
film-coated tablets 
Synthon Hispania 

Module 1 - Section 3.5 Core SPC, 
Labelling and Package Leaflet 
page 1/15 

issue date:06-06-2011 

version:M1.3.1_03.POT.tab20.005.18.IE.239.02. approved: TV 
 BA  
1.3.1    
Core Package Leaflet 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER   

MELOXAT 20 MG, FILM-COATED TABLETS 
Active substance: paroxetine (as mesilate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE  
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU
. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 

  If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. 


WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Meloxat is and what it is used for 
2.  Waht you need to know before you take Meloxat  
3.  How to take Meloxat  
4.  Possible side effects 
5.  How to store Meloxat  
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT MELOXAT IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Paroxetine  belongs  to  the  group  of  medicines  known  as  selective  serotonin  re-
uptake inhibitors (SSRIs), which are antidepressants. 

Meloxat is used for the treatment of: 

  Depressive illness (major depressive episode) 

  Obsessive compulsive disorder (obsessive compulsive thoughts or actions)  

  Panic disorder with or without agoraphobia (e.g. strong fear of leaving the 
house, entering shops, or fear of public

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Meloxat 20 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains paroxetine mesilate equivalent to 20 mg paroxetine base.
Excipients with known effect: Each tablet contains 3.81 mg lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Round yellow film-coated tablets that are embossed with "POT 20" on one side and scored on both sides.
The tablet can be divided into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of
-
Major Depressive Episode
-
Obsessive Compulsive Disorder
-
Panic Disorder with and without agoraphobia
-
Social Anxiety Disorders/Social phobia
-
Generalised Anxiety Disorder
-
Post-traumatic Stress Disorder
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food. The tablet should be swallowed
rather than chewed.
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
The recommended dose is 20 mg daily. In general, improvement in patients starts after one week but may only become
evident from the second week of therapy. As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed
and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. In
some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a
day in 10 mg steps according to the patient's response. Patients with depression should be treated for a sufficient period
of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
The recommended dose is 40 mg daily. Patients should start on 20 mg/day and the dose m