MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

gestodène 60 microgrammes; éthinylestradiol 15 microgrammes

Disponível em:

BAYER HEALTHCARE SAS

Código ATC:

G03AA10.

DCI (Denominação Comum Internacional):

gestodène 60 microgrammes; éthinylestradiol 15 microgrammes

Dosagem:

60 microgrammes

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

jaune pour un comprimé > gestodène 60 microgrammes > éthinylestradiol 15 microgrammes Comprimé blanc > Pas de substance active.

Via de administração:

orale

Unidades em pacote:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et de 4 comprimés blancs

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

pharmaco-thérapeutique PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indicações terapêuticas:

MELODIA est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

Resumo do produto:

GESTODENE 0,06 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,015 mg - MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1999-06-14

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
Dénomination du médicament
MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
Gestodène / Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MELODIA 60 microgrammes/ 15
microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELODIA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène
...................................................................................................................60
microgrammes
Ethinylestradiol
............................................................................................................15
microgrammes
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif).
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de principes
actifs (comprimés placebo).
_Excipient à effet notoire_ : lactose 37,85 mg (sous forme de lactose
monohydraté 39,84 mg) pour le comprimé
jaune pâle (comprimé actif), lactose 37,91 mg (sous forme de lactose
monohydraté 39,90 mg) pour le
comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Le comprimé actif est un comprimé pelliculé jaune pâle, rond dont
les faces sont convexes.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé blanc, rond dont les
faces sont convexes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire MELODIA doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV associé à
MELODIA en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux
combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même
moment de la journée, pendant 28 jours
consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1
comprimé blanc placebo les 4 jours
suivants), sans arrêt entre deux plaquettes. Une hémorragie de
privation débute habituellement 2 à 3 jours
après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre
apr�