Melatonina Teva 2 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Melatonina

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

N05CH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Melatonin

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Melatonina 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 90 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

melatonin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758164 CNPEM: 50177443 CHNM: 10087498 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Melatonina Teva 2 mg comprimidos de libertação
prolongada
Melatonina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Melatonina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Teva
3.
Como tomar Melatonina Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Melatonina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Melatonina Teva e para que é utilizado
A substância ativa de Melatonina Teva, melatonina, pertence a um
grupo natural de hormonas
produzidas pelo organismo.
Melatonina Teva é utilizado isoladamente para o tratamento a curto
prazo da insónia
primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar
adormecido, ou sono de má
qualidade) em doentes com idade igual e superior a 55 anos.
“Primária” significa que a
insónia não tem uma causa identificada, incluindo uma causa médica,
mental ou ambiental.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Teva
Não tome Melatonina Teva
-
se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina
Teva.
-
Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados
estudos sobre a
utilização de Melatonina Teva em pessoas com doenças do fígado ou
dos rins, pelo
APROVADO EM
10-09-2018

Características técnicas

APROVADO EM
10-09-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Melatonina Teva 2 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação
prolongada contém 80 mg
de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos biconvexos ovais de cor branca a esbranquiçada com a
gravação “A6” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Melatonina Teva é indicado em monoterapia para o tratamento a curto
prazo da insónia
primária caracterizada
por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a
55 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2
horas antes da
hora de deitar e depois de comer. Esta dosagem pode ser mantida
durante um máximo de
treze semanas.
População pediátrica
A segurança e eficácia de melatonina em crianças entre os 0 e 18
anos de idade não foram
ainda estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Compromisso renal
O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética
da melatonina não foi
estudado. Deverão tomar-se precauções quando se administra
melatonina a tais doentes.
Compromisso hepático
Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com
compromisso hepático. Os
APROVADO EM
10-09-2018
INFARMED
dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados
de melatonina
durante as horas do
dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso
hepático. Por este motivo, não é recomendada a utilização de
Melatonina Teva em doentes
com compromisso hepático.
Modo de administração
Via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros para manter as
propriedades de
libertação prolongada. Não deverão ser esmagados nem mastigados
para facilitar a