Melatonina Generis 2 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Melatonina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05CH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Melatonin

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Melatonina 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s) - 2 mg

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

melatonin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5818950 CNPEM: 50110667 CHNM: 10087498 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Melatonina Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada
melatonina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Melatonina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Generis
3.
Como tomar Melatonina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Melatonina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Melatonina Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Melatonina Generis – melatonina – pertence
a um grupo natural de
hormonas produzidas pelo organismo.
Melatonina Generis é utilizado isoladamente para o tratamento a curto
prazo da insónia primária
(dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido; ou sono
de má qualidade) em
doentes com idade igual e superior a 55 anos. “Primária”
significa que a insónia não tem uma
causa identificada, incluindo qualquer causa médica, mental ou
ambiental.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Generis
Não tome Melatonina Generis
•
se
tem
alergia
à
melatonina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina
Generis:
•
se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados
estudos sobre a
utilização de melatonina em pessoas com doenças

Características técnicas

APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Melatonina Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação
prolongada contém
85 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, sem revestimento, redondos
[8,0 mm
de diâmetro], biconvexos, planos em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Melatonina Generis é indicada em monoterapia para o tratamento a
curto prazo da
insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes
com idade igual
ou superior a 55 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2
horas
antes da hora de deitar e depois de comer. Esta dosagem pode ser
mantida durante
um máximo de treze semanas.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Melatonina Generis em crianças com 0 a 18
anos de idade
não foram ainda estabelecidas. Outras formas farmacêuticas/dosagens
podem ser
mais adequadas para administrar a esta população. Os dados
atualmente disponíveis
encontram-se descritos na secção 5.1.
Compromisso renal
O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética
da melatonina
não foi estudado. Deverão tomar-se precauções quando se administra
melatonina a
tais doentes.
APROVADO EM
17-06-2022
INFARMED
Compromisso hepático
Não
há
experiência
de
utilização
de
Melatonina
Generisa
em
doentes
com
compromisso
hepático.
Os
dados
publicados
demonstram
níveis
endógenos
acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz
devido à
depuração reduzida em doentes com compromisso hepático. Por este
motivo, não é
recomendada a utilização de Melatonina Generis