Melatonin Neurim

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

melatonina

Disponível em:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Código ATC:

N05CH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

melatonin

Grupo terapêutico:

Psicolepticos

Área terapêutica:

Transtornos de Iniciação e Manutenção do Sono

Indicações terapêuticas:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-11-07

Folheto informativo - Bula

19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MELATONINA NEURIM 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
melatonina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Melatonina Neurim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Melatonina Neurim
3.
Como tomar Melatonina Neurim
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Melatonina Neurim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MELATONINA NEURIM E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Melatonina Neurim, melatonina, pertence a um
grupo natural de hormonas
produzidas pelo organismo.
Melatonina Neurim é utilizado isoladamente para o tratamento a curto
prazo da insónia primária
(dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono
de má qualidade) em doentes
com idade igual e superior a 55 anos. “Primária” significa que a
insónia não tem uma causa
identificada, incluindo uma causa médica, mental ou ambiental.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MELATONINA NEURIM
NÃO TOME MELATONINA NEURIM
-
se tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melatonina
Neurim.
-
Se sofre de problemas do fígado ou dos rins. Não foram realizados
estudos sobre a utilização de
Melatonina Neurim em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pe

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Melatonina Neurim 2 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação
prolongada contém 80 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melatonina Neurim é indicado em monoterapia para o tratamento a curto
prazo da insónia primária
caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou
superior a 55 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2
horas antes da hora de deitar
e depois de comer. Esta dosagem pode ser mantida durante um máximo de
treze semanas.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Melatonina Neurim em crianças com 0 a 18
anos de idade não foram ainda
estabelecidas. Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais
adequadas para administrar a
esta população. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.1.
_Compromisso renal _
O efeito de qualquer estadio de compromisso renal na farmacocinética
da melatonina não foi estudado.
Deverão tomar-se precauções quando se administra melatonina a tais
doentes.
_Compromisso hepático _
Não há experiência de utilização de Melatonina Neurim em doentes
com compromisso hepático. Os
dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados
de melatonina durante as
horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com
compromisso hepático. Por este
motivo, não é recomendada a utilização de Melatonina Neurim em
doentes com compromisso
hepático.
Modo de administração
Via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros