Medsamic 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Medochemie Ltd.

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5840657 CNPEM: 50155857 CHNM: 10118716 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Medsamic 100 mg/ml Solução injetável
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Medsamic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Medsamic
3.
Como tomar Medsamic
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Medsamic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Medsamic e para que é utilizado
Medsamic contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de
medicamentos chamado antihemorrágicos;
antifibrinolíticos, aminoácidos.
Medsamic é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de
idade para prevenção e tratamento de
hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue
chamado fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
-
Menstruações abundantes em mulheres.
-
Hemorragia gastrointestinal.
-
Distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à
próstata ou procedimentos cirúrgicos
que afetam o trato urinário.
-
Cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta.
-
Cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica.
-
Hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir
coágulos sanguíneos.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de tomar Medsamic
Não tome Medsamic:
•
Se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
•
Se tem atualmen

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Medsamic 100 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém: 100 mg de ácido tranexâmico.
Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico
Cada ampola de 10 ml contém 1000 mg de ácido tranexâmico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, transparente e com pH entre 6.5 a 8.
Ampola para injetáveis de vidro Tipo I transparente
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada em adultos
e crianças a partir de um ano de idade.
Indicações específicas incluem:
-
hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
•
menorragia e metrorragia,
•
hemorragia gastrointestinal,
•
distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
prostata ou procedimentos
cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
-
cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia,
extração dentária),
-
cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
-
cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
cirurgia cardiovascular,
-
tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
1.
Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
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INFARMED
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5
ml) de ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a
três vezes por dia
2.
Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso corporal
(PC).
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