MEDIKINET 5 mg, comprimé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

méthylphénidate

Disponível em:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

methylphenidate

Dosagem:

4,35 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > méthylphénidate : 4,35 mg . Sous forme de : chlorhydrate de méthylphénidate 5 mg

Tipo de prescrição:

prescription initiale hospitalière annuelle

Área terapêutica:

psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes; sympathomimétiques à action centrale

Resumo do produto:

494 778-8 ou 34009 494 778 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 779-4 ou 34009 494 779 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Abrogée

Data de autorização:

2011-07-18

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
Dénomination du médicament
MEDIKINET 5 mg, comprimé
CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE
Le nom de ce médicament est MEDIKINET. Le principe actif qu'il
contient est le « chlorhydrate de méthylphénidate ». La
dénomination « méthylphénidate » sera également utilisée dans
cette notice.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
VOUS OU VOTRE ENFANT NE PRENNE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MEDIKINET 5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEDIKINET 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un psychostimulant.
Indications thérapeutiques
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de
l'attention avec hyperactivité » (TDAH).
·
il est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 18 ans,
·
il n'est utilisé qu'après avoir essayé des traitements non
médicamenteux tels qu'un suivi psychologique et une thérapie
comportementale.
MEDIKINET n'est pas destiné au traitement du TDAH chez l'enfant de
moins de 6 ans ou chez l'adulte. La sécurité d'emploi
et les

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIKINET 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.
Excipient: 42,28 mg de lactose/comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc, rond, avec une barre de sécabilité sur les deux
faces et à bords biseautés, avec la lettre S en relief sur les
deux moitiés.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TROUBLE DÉFICITAIRE DE L'ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH)
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge
thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de
l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus,
lorsque des mesures correctives seules s'avèrent
insuffisantes. Le traitement doit être instauré sous la surveillance
d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant.
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les
recommandations de l'ICD-10 et doit se baser sur une
anamnèse complète et une évaluation du patient. Le diagnostic ne
peut reposer uniquement sur la présence d'un ou
plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié,
il est nécessaire d'utiliser des informations médicales et
spécialisées d'ordre psychologique, éducatif et social.
Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte
des mesures psychologiques, éducatives et sociales,
ainsi qu'un traitement médicamenteux et vise à stabiliser les
enfants présentant des troubles du comportement caractérisés
par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques
d'attention de courte durée, une facilité à être distrait, une
labilité émotionnelle, une impulsivité, u