Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ivermectina 1.0 % p/v
Disponível em:
Bimeda Animal Health Ltd.
Código ATC:
QP54AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ivermectin
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Ovinos
Área terapêutica:
Ivermectina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 49 dias; Leite (bovinos) - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes nos 60 dias anteriores ao parto; Carne e Vísceras (ovinos) - 42 dias; Leite (ovinos) - Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em ovelhas nos 60 dias anteriores ao parto quando o leite se destinar ao consumo humano; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51575 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 51575 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 51575 Autorizado Sim
Número de autorização:
51575

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Ivermectina

1.0% p/v

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução estéril, não-aquosa, ligeiramente viscosa, límpida e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Bovinos (de carne e não lactantes) e ovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos: tratamento das infecções provocadas pelos seguintes parasitas:

Nemátodes gastrointestinais (Adultos e larvas do quarto estadio, excepto quando indicado de outro

modo):

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

Cooperia punctata

Cooperia pectinata

Oesophagostomum radiatum

Nematodirus helvetianus (Adultos apenas)

Nematodirus spathiger (Adultos apenas)

Parasitas pulmonares

Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas do quarto estádio)

Larvas de moscas (estadios parasitários):

Hyoderma bovis, H. lineatum

Ácaros da sarna:

Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis)

Sarcoptes scabiei var. bovis.

Piolhos sugadores:

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Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Ovinos

Em ovinos: tratamento de infecções pelos seguintes parasitas:

Nemátodes gastrointestinais (adultos e larvas do quarto estadio):

Teladorsagia circumcincta incluindo larvas inibidas

Teladorsagia trifurcata

Haemonchus contortus incluindo larvas inibidas

Trichostrongylus axei (adultos)

Trichostrongylus colubriformis e Trichostrongylus vitrinus (adultos)

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

O. venulosum (adultos)

Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis (adultos).

As estirpes de Haemonchus contortus e Teladorsagia circumcincta resistentes aos benzimidazóis são

também controladas.

Parasitas pulmonares:

Dictyocaulus filaria (adultos e larvas do quarto estadio)

Protostrongylus rufescens (adultos)

Oestroses nasais (todos os estadios larvares)

Oestrus ovis

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às avermectinas.

Não administrar por via endovenosa ou intramuscular.

Não administrar em cães e gatos.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devem ser tomadas precauções para evitar as seguintes práticas, porque aumentam o risco de

desenvolvimento de resistência e poderiam finalmente resultar num tratamento ineficaz:

Administração muito frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante um

período de tempo prolongado.

Subdosagem, que pode ser devida à subestimação do peso corporal, administração incorrecta

do medicamento veterinário, ou falta de calibração do dispositivo de administração.

casos

clínicos

suspeita

resistência

anti-helmínticos

devem

posteriormente

investigados através da realização de testes adequados (por exemplo, teste de redução da contagem de

ovos fecais). Sempre que os resultados do(s) teste (s) sugiram fortemente a resistência a um anti-

helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a uma outra classe

farmacológica e com um modo de acção diferente.

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Tem sido reportada resistência de Teladorsagia circumcincta à ivermectina em ovinos e Ostertagia

ostertagia em bovinos. Portanto, a administração deste medicamento veterinário deve basear-ser nos

dados epidemiológicos locais (regional, exploração) sobre a susceptibilidade dessas espécies de

helmintas e recomendações sobre como limitar a selecção de resistência aos anti-helmínticos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de administrar um medicamento veterinário contendo ivermectina, procure aconselhamento

profissional sobre as recomendações de utilização actuais de forma a garantir o controlo dos parasitas

e a limitar a selecção adicional de resistência aos anti-helmínticos.

As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (estão reportados casos

de intolerância, com desfecho fatal, em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em

raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).

Bovinos:

A fim de evitar reacções adversas devido à morte das larvas Hypoderma no esófago ou na coluna

vertebral, recomenda-se a administração do medicamento veterinário no fim da actividade da fase

adulta do parasita (alada) e antes da larva atingir os seus locais de implantação. Consulte o seu

veterinário acerca da época correcta do tratamento.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Devem ser tomadas precauções para evitar a auto-administração: o medicamento veterinário pode

provocar irritação local e/ou dor no local da injecção.

O contacto directo do medicamento veterinário com a pele deve ser o mínimo possível.

Não fumar ou comer durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a utilização.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Bovinos

Após a administração subcutânea observou-se, em alguns animais, no local de administração, um

desconforto transitório e uma baixa incidência de tumefacção nos tecidos moles. Estas reacções

desapareceram sem tratamento em 28 dias.

Ovinos

Observa-se, por vezes, uma reacção de dor passageira, imediatamente após a injecção. Foi também

observada tumefacção no local da injecção nos animais tratados. Tipicamente, estas reacções

desaparecem sem tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Gestação:

O medicamento veterinário pode ser administrado a vacas de carne e ovelhas em qualquer estádio de

gestação.

Fertilidade:

A fertilidade não é afectada pela administração do medicamento veterinário.

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4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Evitar subdosagem. Determinar o peso corporal, com a maior precisão possível, antes de calcular a

dose.

Uma administração única de 0,5 ml por cada 25 kg de peso vivo em bovinos e ovinos, correspondente

a 200µg de ivermectina por kg de peso vivo.

Nos borregos jovens, com menos de 20 kg, administrar 0,1 ml por 5 kg. Nestes borregos, recomenda-

-se o uso de uma seringa que permita administrar doses tão pequenas como 0,1 ml.

O medicamento veterinário deve ser administrado por via subcutânea sob a prega de pele na frente ou

atrás do ombro dos bovinos e no pescoço dos ovinos. O volume administrado por local de injecção

não deverá exceder os 10 ml.

Para assegurar a administração de uma dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a

maior

precisão

possível;

precisão

dispositivo

administração

deve

verificada.

Se os animais estão a ser tratados em conjunto e não individualmente, eles devem ser agrupados

conforme o seu peso, administrando-se a dose correspondente a fim de evitar a sub- ou sobre-

dosagem.

época de tratamento deve ser baseada em factores epidemiológicos e deve ser programada

individualmente para cada exploração. O programa de dosagem deve ser estabelecido pelo médico

veterinário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)

Bovinos

Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 x a dose recomendada) administradas por via

subcutânea resultam em ataxia e depressão.

Ovinos

Doses de 4 mg de ivermectina por kg (20 vezes a dose recomendada para tramento) administradas por

via subcutânea resultam em ataxia e depressão. Não existe nenhum antídoto conhecido. Em caso de

sobredosagem,

deve

administrado

tratamento

sintomático.

Não

foram

observados

sinais

toxicidade sistémica em ovinos tratados com o medicamento veterinário com doses até 3 vezes

superiores à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos

Carne e vísceras: 49 dias

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes nos 60 dias anteriores ao parto.

Ovinos

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Carne e vísceras: 42 dias

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano. Não administrar em ovelhas nos 60 dias anteriores ao parto quando o leite se destinar ao

consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Endectocida

Código ATCvet: QP54AA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas. A ivermectina é um endectocida da classe das

lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade

aos receptores glutamato dos canais de cloro, os quais existem nas células nervosas e musculares nos

invertebrados. Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões

cloreto, com hiperpolarização das células musculares e nervosas, resultando na paralisia e morte do

parasita. Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro,

tais como os receptores do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA).

A margem de segurança dos compostos desta classe deve-se ao facto de os mamíferos não possuírem

receptores de glutamato nos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade

com outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e não atravessarem facilmente a barreira

hemato-encefálica.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Concentração máxima plasmátca

Bovinos

Com a dose de 0,2 mg de ivermectina por kg, a C

média de 30,43 ng/ml é alcançada no Tmax

médio de 131 horas. Está estabelecido que a ivermectina distribui-se, principalmente, no plasma

(80%). Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.

Ovinos

Após administração única doproduto teste numa dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso vivo,

foi alcançada uma concentração máxima plasmática média de 13,0 ng/ml em, aproximadamente, 4

dias após o tratamento.

Excreção: duração e via

Bovinos

Apenas cerca de 1-2% é excretada através da urina, sendo a restante excretada através das fezes, da

qual, aproximadamente, 60% é excretada na sua forma inalterada. A porção restante é excretada sob a

forma de metabolitos ou produtos de degradação. O metabolito maioritário nos bovinos é o 24-

hidroximetil H2B1a e os ésteres dos seus ácidos gordos. Quase todos os metabolitos da ivermectina

são mais polares do que o composto original e nenhum metabolito minoritário corresponde, por si só,

a mais do que 4% dos metabolitos totais.

Ovinos

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Foi administrada ivermectina radioactiva a ovinos a uma dose de 0,3 mg/kg. Análises às fezes

demonstraram que cerca de 99% da substância e seus metabolitos são excretados nas fezes, sendo +/-

1% excretada na urina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicerol

Glicerol formal

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml, selados com rolhas de

bromobutilo e cápsulas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque

pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2/3/4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24, Irlanda

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51575

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

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27 de Julho de 2005/ 1 de Junho de 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2018

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagens de 50 ml, 250 ml e 500 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

1% solução injectável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Contém Ivermectina 1% p/v (10 mg/ml) em solução não aquosa.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

250 ml

500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e ovinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Bovinos

Para o tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares, larvas de moscas,

ácaros da sarna e piolhos sugadores em vacas de carne e não lactantes de todas as idades (incluindo

vitelos).

Ovinos

Para o tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares e oestroses nasais

dos ovinos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

Bovinos

1 ml por 50 kg de peso vivo (200 µg de ivermectina por kg de peso vivo). Administrar por via

subcutânea na frente ou atrás do ombro usando técnica asséptica e uma agulha de 17 gauge x ½

polegada. O volume administrado por local de injecção não deve exceder os 10 ml.

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Ovinos

0,5 ml por 25 kg de peso vivo (200 µg de ivermectina por kg de peso vivo). Administrar por via

subcutânea no pescoço usando técnica asséptica e uma agulha de 17 gauge x ½ polegada.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos: Carne e vísceras: 49 dias; Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes

produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes

nos 60 dias anteriores ao parto.

Ovinos: Carne e vísceras: 42 dias; Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes

produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em ovelhas nos 60 dias anteriores

ao parto quando o leite se destinar ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

Este medicamento veterinário não contém qualquer conservante antimicrobiano. Evite a introdução de

contaminação durante o uso.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2/3/4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Distribuidor:

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores - 1495-131 Algés, Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51575

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Embalagens de 50 ml, 250 ml e 500 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

1% solução injectável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Contém Ivermectina 1% p/v (10 mg/ml) em solução não aquosa.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50 ml

250 ml

500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e ovinos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Bovinos

Para o tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares, larvas de moscas,

ácaros da sarna e piolhos sugadores em vacas de carne e não lactantes de todas as idades (incluindo

vitelos).

Ovinos

Para o tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares e oestroses nasais

dos ovinos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

Bovinos

1 ml por 50 kg de peso vivo (200 µg de ivermectina por kg de peso vivo). Administrar por via

subcutânea na frente ou atrás do ombro. O volume administrado por local de injecção não deve

exceder os 10 ml.

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Ovinos

0,5 ml por 25 kg de peso vivo (200 µg de ivermectina por kg de peso vivo). Administrar por via

subcutânea no pescoço usando técnica asséptica e uma agulha de 17 gauge x ½ polegada.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos: Carne e vísceras: 49 dias; Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes

produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes

nos 60 dias anteriores ao parto.

Ovinos: Carne e vísceras: 42 dias; Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes

produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar em ovelhas nos 60 dias anteriores

ao parto quando o leite se destinar ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

Este medicamento veterinário não contém qualquer conservante antimicrobiano. Evite a introdução de

contaminação durante o uso.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque

pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de administrar ou eliminar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2/3/4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Distribuidor:

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores - 1495-131 Algés, Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51575

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

1% solução injectável

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2/3/4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Responsável pela Liberação do Lote

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24, Irlanda

Distribuidor:

CEVA SAÚDE ANIMAL - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores - 1495-131 Algés, Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Maximec Injectável para Bovinos e Ovinos

1% solução injectável

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ivermectina

1.0% p/v

Solução estéril, não-aquosa, ligeiramente viscosa, límpida e incolor.

O medicamento não contém nenhum conservante antimicrobiano.

4.

INDICAÇÕES

Bovinos: tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares, larvas de

moscas, ácaros da sarna e piolhos sugadores em vacas de carne e leiteiras não lactantes de todas as

idades (incluindo vitelos), como se mostra a seguir.

O medicamento veterinário na dose recomendada de 200 mcg de ivermectina por kg de peso vivo,

permite o controlo efectivo contra os seguintes parasitas dos bovinos:

Nemátodes gastrointestinais: (Adultos e larvas do quarto estadio, excepto quando indicado de outro

modo)

Ostertagia

ostertagi,

Ostertagia

lyrata,

Haemonchus

placei,

Trichostrongylus

axei,

Trichostrongylus

colubriformis,

Cooperia

oncophora,

Cooperia

punctata,

Cooperia

pectinata,

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Oesophagostomum

radiatum,

Nematodirus

helvetianus

(adultos

apenas),

Nematodirus

spathiger

(adultos apenas).

Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus. (adultos e larvas do quarto estadio).

Larvas de moscas (estadios parasitários): Hyoderma bovis, H. lineatum

Ácaros da sarna: Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis), Sarcoptes scabiei var. bovis.

Piolhos sugadores: Linognathus vituli e Haematopinus eurysternus

Quando os bovinos forem colocados em pastagens contaminadas com larvas infectantes de nemátodes

de bovinos, o tratamento nas doses recomendadas controla a re-infestação com Haemonchus placei e

Cooperia spp. adquiridas até 14 dias após o tratamento, com Ostertagia ostertagi adquirida até 21

dias após o tratamento e Dictyocaulus viviparus adquirida até 28 dias após o tratamento.

Ovinos: Tratamento e controlo dos nemátodes gastrointestinais, parasitas pulmonares e oestroses

nasais dos ovinos.

O medicamento veterinário na dose recomendada de 200 µg de ivermectina por kg de peso vivo,

permite o controlo efectivo contra os seguintes parasitas dos ovinos:

Nemátodes

gastrointestinais

(adultos

larvas

quarto

estadio):

Teladorsagia

circumcincta

(incluindo

larvas

quarto

estadio

inibidas),

Teladorsagia

trifurcata,

Haemonchus

contortus

(incluindo larvas do quarto estadio inibidas),

Trichostrongylus axei (adultos), Trichostrongylus.

colubriformis

e

Trichostrongylus

vitrinus

(adultos),

Cooperia

curticei,

Oesophagostomum

columbianum, Nematodirus filicollis, Chabertia ovina, Oesophagostomum venulosum, Trichuris ovis

(adultos).

Parasitas pulmonares: Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rufescens (adultos)

Oestroses nasais (adultos e imaturos): Oestrus ovis (incluindo os estadios larvares somáticos).

estirpes

Haemonchus

contortus

Teladorsagia

circumcincta

(adultos)

resistentes

benzimidazóis são também controladas.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às avermectinas.

Não administrar por via endovenosa ou intramuscular.

Não administrar em cães e gatos.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Bovinos

Após a administração subcutânea observou-se, em alguns animais, no local de administração, um

desconforto transitório e uma baixa incidência de tumefacção nos tecidos moles. Estas reacções

desapareceram sem tratamento em 28 dias.

Ovinos

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Observa-se, por vezes, uma reacção de dor passageira, imediatamente após a injecção. Foi também

observada tumefacção no local da injecção nos animais tratados. Tipicamente, estas reacções

desaparecem sem tratamento.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (de carne e não lactantes) e ovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uma administração única de 0,5 ml por cada 25 kg de peso vivo em bovinos e ovinos, correspondente

a 200µg de ivermectina por kg de peso vivo. Nos borregos jovens, com menos de 20 kg, administrar

0,1 ml por 5 kg.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O medicamento veterinário deve ser administrado por via subcutânea sob a prega de pele na frente ou

atrás do ombro dos bovinos e no pescoço dos ovinos. O volume administrado por local de injecção

não deverá exceder os 10 ml.

Para assegurar a administração de uma dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a

maior precisão possível; a precisão do dispositivo de administração deve ser verificada. Se os animais

estão a ser tratados em conjunto e não individualmente, eles devem ser agrupados conforme o seu

peso, administrando-se a dose correspondente a fim de evitar a sub- ou sobre-dosagem.

Nos borregos jovens, recomenda-se o uso de uma seringa que permita administrar doses tão pequenas

como 0,1 ml.

época de tratamento deve ser baseada em factores epidemiológicos e deve ser programada

individualmente para cada exploração. O programa de dosagem deve ser estabelecido pelo médico

veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos

Carne e vísceras: 49 dias

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano. Não administrar em vacas leiteiras não lactantes nos 60 dias anteriores ao parto.

Ovinos

Carne e vísceras: 42 dias

Leite: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo

humano. Não administrar em ovelhas nos 60 dias anteriores ao parto quando o leite se destinar ao

consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos Dezembro 2018

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Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devem ser tomadas precauções para evitar as seguintes práticas, porque aumentam o risco de

desenvolvimento de resistência e poderiam finalmente resultar num tratamento ineficaz:

Administração muito frequente e repetida de anti-helmínticos da mesma classe, durante um

período de tempo prolongado.

Subdosagem, que pode ser devida à subestimação do peso corporal, administração incorrecta

do medicamento veterinário, ou falta de calibração do dispositivo de administração.

casos

clínicos

suspeita

resistência

anti-helmínticos

devem

posteriormente

investigados através da realização de testes adequados (por exemplo, teste de redução da contagem de

ovos fecais). Sempre que os resultados do(s) teste (s) sugiram fortemente a resistência a um anti-

helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a uma outra classe

farmacológica e com um modo de acção diferente.

Tem sido reportada resistência de Teladorsagia circumcincta à ivermectina em ovinos e Ostertagia

ostertagia em bovinos. Portanto, a administração deste medicamento veterinário deve basear-se nos

dados epidemiológicos locais (regional, exploração) sobre a susceptibilidade dessas espécies de

helmintas e recomendações sobre como limitar a selecção de resistência aos anti-helmínticos.

Precauções especiais para utilização em animais

Antes de administrar um medicamento veterinário contendo ivermectina, procure aconselhamento

profissional sobre as recomendações de utilização actuais por forma a garantir o controlo dos parasitas

e a limitar selecção adicional de resistência aos anti-helmínticos.

As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (estão reportados casos

de intolerância, com desfecho fatal, em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em

raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).

Bovinos:

A fim de evitar reacções adversas devido à morte das larvas Hypoderma no esófago ou na coluna

vertebral, recomenda-se a administração do medicamento veterinário no fim da actividade da fase

adulta do parasita (alada) e antes da larva atingir os seus locais de implantação. Consulte o seu

veterinário acerca da época correcta do tratamento.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Devem ser tomadas precauções para evitar a auto-administração: o medicamento veterinário pode

provocar irritação local e/ou dor no local da injecção.

O contacto directo do medicamento veterinário com a pele deve ser o mínimo possível.

Não fumar, beber ou comer durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após a utilização.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

O medicamento veterinário pode ser administrado a vacas de carne e ovelhas em qualquer estádio de

gestação.

Fertilidade

A fertilidade não é afectada pela administração do medicamento veterinário.

Sobredosagem

Bovinos

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Doses únicas de 4,0 mg de ivermectina por kg (20 x a dose recomendada) administradas por via

subcutânea resultam em ataxia e depressão.

Ovinos

Doses até 4 mg de ivermectina por kg (20 x a dose recomendada) administradas por via subcutânea

resultam em ataxia e depressão. Não há nenhum antídoto conhecido. Em caso de sobredosagem, deve

ser administrado tratamento sintomático. Não foram observados sinais de toxicidade sistémica em

ovinos tratados com o medicamento veterinário com doses até 3 vezes superiores à dose recomendada.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque

pode constituir um perigo para os peixes ou outros organismos aquáticos.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Embalagens de 50 ml, de 250 ml e de 500 ml.

A ivermectina é um anti-helmíntico endectocida pertencente à classe das avermectinas (3-AV).

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