MATECA

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

kolistimetat-natrijum

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

J01XB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

kolistimetat-natrijum

Unidades em pacote:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000000i.j.; bočica staklena, 10x1000000i.j.

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Resumo do produto:

JKL: 0029730

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2023-03-15

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
MATECA
®
, 1000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MATECA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MATECA
3.
Kako se primenjuje lek MATECA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MATECA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK MATECA I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je antibiotik. On pripada grupi antibiotika koji se nazivaju
polimiksini.
Lek MATECA je antibiotik koji se koristi za intravensku upotrebu, daje
se pomoću injekcije i koristi se za
lečenje nekih vrsta teških infekcija koje izazivaju određene
bakterije.
Lek MATECA se koristi kada drugi antibiotici nisu odgovarajući za
upotrebu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MATECA
LEK MATECA NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum,
kolistin ili druge polimiksine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primenite lek
MATECA:
- Ako imate ili ste imali problema sa bubrezima.
- Ako patite od mijastenije gravis.
- Ako patite od porfirije
Kod prevremeno rođenih i novorođenih beba, treba posebno obratiti
pažnju prilikom korišćenja leka
MATECA zbog bubrega koji nisu još u potpunosti razvijeni.
DRUGI LEKOVI I LEK MATECA
_Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate,_
_donedavno s

Características técnicas

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MATECA
®
, 1000000 i.j., prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 milion internacionalnih jedinica (i.j.), što
odgovara 80 mg kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Liofilizovani beo do skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kolistimetat-natrijum je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
i novorođenčad, za terapiju teških
infekcija uzrokovanih određenim aerobnim Gram-negativnim bakterijama,
kod pacijenata sa ograničenim
mogućnostima lečenja (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Treba razmotriti zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Prilikom određivanja doze koja će se primenjivati i trajanja
lečenja potrebno je uzeti u obzir težinu infekcije
kao i klinički odgovor pacijenta. Potrebno je pridržavati se
terapijskih smernica.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.)
kolistimetat-natrijuma (CMS). Na kraju ovog odeljka
nalazi se i tabela za konverziju doze kolistimetat-natrijuma izražene
u i.j. u mg CMS, kao i u mg aktivnosti
kolistinske baze (engl. _colistine base activity_, CBA).
Doziranje
Sledeće preporuke za doziranje temelje se na ograničenim
populacionim farmakokinetičkim podacima,
koji
su prikupljeni kod kritično obolelih pacijenata (videti odeljak 4.4):
_Odrasli i adolescenti_
Doza održavanja iznosi 9 miliona i.j./dan podeljena u 2-3
pojedinačne doze.
Kod kritično obolelih pacijenata, potrebno je primeniti udarnu dozu
od 9 miliona i.j.
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa
očuvanom funkcijom bubrega mogle biti
potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim,
kliničko iskustvo sa primenom takvih
doza je vrlo ograničen