Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gadopentetat-Dimeglumin

Disponível em:

be imaging GmbH (8107878)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadopentetate dimeglumine

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

widerrufen

Data de autorização:

2007-03-12

Folheto informativo - Bula

Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAGNEVISION
® B•E• _0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Gadopentetat-Dimeglumin
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Magnevision
®
b•e•
_0,5 mmol/ml Injektionslösung_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
beachten,
bevor
Ihnen
Magnevision®
b
•
e
•
_0,5 _
_mmol/ml _
_Injektionslösung_
verabreicht wird?
3.
Wie wird Magnevision
®
b•e• _0,5 mmol/ml Injektionslösung_ verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnevision
®
b•e• _0,5 mmol/ml Injektionslösung_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNEVISION
® B•E• _0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG_ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Magnevision
®
b•e• _0,5 mmol/ml Injektionslösung_ ist ein nierengängiges
Kontrastmittel. Es wurde
speziell für die Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt. Mittels
eines MRT werden
Aufnahmen aus dem Körperinneren angefertigt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es ermöglicht dem Arzt eine
genauere Diagnose zu
stellen. Sie erhalten dieses Kontrastmittel vor einer
MRT-Untersuchung, um die Darstellung
verschiedener
Organe
und
Strukturen
zu
verbessern.
Magnevision
®
b•e
•
_0,5 _
_mmol/ml _
_Injektionsl�

Características técnicas

Seite 1 von 11
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnevision
®
b
•
e
•
0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Ga-
dopentetsäure entsprechend 79 mg Gadolinium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klar, partikelfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Magnevision
®
b
•
e
•
0,5 mmol/ml Injektionslösung ist ein Kontrastmittel für die
Magnetresonanztomo-
graphie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere
Anwendungsgebiete für intravenös verab-
reichtes Magnevision
®
b
•
e
•
0,5 mmol/ml Injektionslösung sind MRT-Ganzkörperuntersuchungen ein-
schließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums und des
Herzens, der weiblichen Brust, des
Abdomens einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitonealraums
einschließlich der Nieren, des
Beckens einschließlich Harnblase, Prostata sowie Uterus und Adnexe,
des aktiven und passiven mus-
kuloskelettalen Systems und der Gelenke.
Magnevision
®
b
•
e
•
0,5 mmol/ml Injektionslösung verbessert in diesen Organgebieten die
Darstellung
von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder
Entzündungen, hinsichtlich Lage,
Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen.
Weiterhin ist auch eine Darstellung der Gefäße (Angiographie) im
Ganzkörperbereich (außer Koro-
nararterien) insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen,
Verschlüssen sowie Kollateralen mög-
lich.
Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der
Myokardperfusion unter pharmako-
logischen Stressbedingungen und Vitalitätsdiagnostik ("late
enhancement").
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
•
DOSIERUNG
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Säuglinge
und Kleinkinder) gelten folgende
Dosie