País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIVIROTICOS
HYDROCHLORIDE, VALGANCICLOVIR
ANTIVIROTICOS
450 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1514300520023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2020-05-04
- 1 - MAFUSA ® DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 450 MG BULA PACIENTE - 2 - MAFUSA ® CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR comprimido revestido 450 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Frasco com 60 comprimidos revestidos de 450 mg. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir (equivalente à 450 mg de valganciclovir). EXCIPIENTES: povidona, crospovidona, celulose microcristalina, cloreto de metileno, estearato de magnésio, mistura de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e polissorbato). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O MAFUSA® é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O MAFUSA® é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos com o sistema de defesa enfraquecido, como os doentes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS, a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado. O MAFUSA® é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir Leia o documento completo
- 1 - MAFUSA ® DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 450 MG BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE - 2 - MAFUSA ® CLORIDRATO DE VALGANCICLOVIR comprimido revestido 450 mg MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Frasco com 60 comprimidos revestidos de 450 mg. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 4 MESES COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada comprimido revestido contém 496,3 mg de cloridrato de valganciclovir (equivalente à 450 mg de valganciclovir). EXCIPIENTES: povidona, crospovidona, celulose microcristalina, cloreto de metileno, estearato de magnésio, mistura de revestimento (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e polissorbato). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O MAFUSA® é indicado para o tratamento de retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O MAFUSA® é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto (D+/R-) a risco moderado (D+/R+ ou D-/R+). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA PACIENTES ADULTOS TRATAMENTO DA RETINITE POR CMV Estudos clínicos de cloridrato de valganciclovir foram realizados em pacientes com AIDS e retinite por CMV. O cloridrato de 1, 5 valganciclovir apresentou eficácia comparável à do ganciclovir intravenoso para tratamento de retinite por CMV. Pacientes com retinite por CMV recém-diagnosticada foram randomizados em um estudo, para terapia de indução com cloridrato de valganciclovir ou ganciclovir intravenoso. A proporção de pacientes com progressão da retinite por CMV na quarta semana foi a mesma em ambos os grupos de tratamento. 1 Depois do tratamento de indução (dose de ataque), os pacientes receberam nesse estudo tratamento de manutenção com cloridrato de valganciclovir na dose de 900 mg ao dia. O tempo médio (mediana) desde a randomização Leia o documento completo