Madopar Roche

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

леводопа, benzerazid

Disponível em:

ROCHE DOO BEOGRAD

Código ATC:

N04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

levodopa, benzerazid

Unidades em pacote:

tableta; 200mg+50mg; bočica staklena, 1x100kom

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

Resumo do produto:

JKL: 1085307

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2023-04-10

Folheto informativo - Bula

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
Madopar
®
Roche, 200 mg/50 mg, tablete
levodopa/benzerazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Madopar Roche i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Madopar Roche
3.
Kako se uzima lek Madopar Roche
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Madopar Roche
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK MADOPAR ROCHE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Madopar Roche sadrži dve aktivne supstance levodopu i benzerazid.
Ove supstance se koriste za lečenje
Parkinsonove bolesti.
Pacijenti oboleli od Parkinsonove bolesti nemaju dovoljno dopamina u
određenim delovima mozga. To
dovodi do pojave sporih pokreta, ukočenih mišića,
drhtanja-nevoljnog podrhtavanja (tremor).
Lek Madopar Roche deluje na sledeći način:
- U Vašem organizmu levodopa se pretvara u dopamin. Dopamin je
aktivni lek čije je prisustvo potrebno u
mozgu da bi se lečila Parkinsonova bolest.
- Benzerazid pomaže da veća količina levodope dospe u mozak, pre
nego što se pretvori u dopamin.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MADOPAR ROCHE
LEK MADOPAR ROCHE NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na levodopu, benzerazid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6 ).
- imate problema sa očnim pritiskom tj. oboljenjem koje se naziva
“glaukom zatvorenog ugla”;
- imate teško oboljenje bubrega, jetre ili srca;
- imate težak h

Características técnicas

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Madopar
®
Roche, 200 mg/50 mg, tablete
INN: levodopa/ benzerazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
levodopa 200 mg
benzerazid 50 mg _(u obliku benzerazid-hidrohlorida)_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: manitol (E421)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle, bikonveksne tablete bledocrvene boje, slabo tačkaste, sa
unakrsnom podeonom linijom na obe
strane i sa oznakama: šestougla, “RO”, “C” i “HE” između
podeonih linija na jednoj strani, prečnika 11,6-
12,4 mm i debljine 4,2-5,2 mm.
Tableta se može deliti na četiri jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parkinsonizam – idiopatski i postencefalitični.
Prethodna neurohirurška intervencija nije kontraindikacija za primenu
leka Madopar Roche.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i učestalost primene leka su varijabilni, te je u daljem
tekstu dozni režim dat u vidu preporuka.
Doziranje
ODRASLI
Pacijenti koji nisu prethodno lečeni levodopom
Preporučena početna doza iznosi 50 mg levodope/12,5 mg benzerazida
(jedna četvrtina tablete) 3-4 puta
dnevno.
Kod
pacijenata
u
uznapredovalom
stadijumu
bolesti
terapija
se
može
započeti
sa
100
mg
levodope/25 mg benzerazida (jedna polovina tablete) 3 puta dnevno.
Dnevna doza leka se postepeno povećava, jednom ili dva puta nedeljno,
za 100 mg levodope/25 mg
benzerazida (jedna polovina tablete), do postizanja potpunog
terapijskog efekta ili do pojave neželjenih
reakcija.
Kod starijih pacijenata se može započeti sa 50 mg levodope/12,5 mg
benzerazida (jedna četvrtina tablete) 1-
2 puta dnevno. Doza se može povećavati za 50 mg levodope/12,5 mg
benzerazida svaka 3-4 dana.
2 od 12
Optimalna doza je najčešće između 2 i 4 tablete leka Madopar Roche
200 mg/50 mg dnevno, u podeljenim
dozama (2 do 4 tablete leka Madopar Roche ili 4 do 8 puta po pola
tablete leka Madopar Roche). Većini
pacijenata neće trebati više od 6 doza od 100/25 m