Madopar 200 mg + 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levodopa + Benserazida

Disponível em:

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Código ATC:

N04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levodopa + Benserazida

Dosagem:

200 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Benserazida, cloridrato 57 mg ; Levodopa 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

levodopa and decarboxylase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8557926 CNPEM: 50078771 CHNM: 10027412 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-01-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
levodopa + benserazida (sob a forma de cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Madopar/Madopar HBS
3. Como tomar Madopar/Madopar HBS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Madopar/Madopar HBS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Madopar/Madopar HBS e para que é utilizado
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as
formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS está indicado no tratamento dos doentes que apresentam
qualquer tipo de
flutuações (discinesia de pico-de-dose e fenómeno de fim-de-dose
– tal como imobilidade
noturna).
2. O que precisa de saber antes de tomar Madopar/Madopar HBS
Não tome Madopar/Madopar HBS:
- se tem alergia à levodopa ou à benserazida ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a tomar inibidores não-seletivos da monoamino oxidase
(MAO) ou uma combinação de
um inibidor da MAO-A com um inibidor da MAO-B.
- se sofre de doença endócrina descompensada (p. ex. feocromocitoma,
hipertiroidismo, síndrome
de Cushing), insuficiência renal (exceto doentes com síndrome das
pernas inquietas em diálise)
ou hepática desco

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos
Cada comprimido de Madopar contém 200 mg de levodopa e 57 mg de
cloridrato de benserazida
(correspondente a 50 mg de benserazida).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
0,01 mg de sódio (sob a forma de docusato de sódio)
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de Madopar HBS (“Hydrodynamically Balanced System”)
contém 100 mg de
levodopa e 28,5 mg de cloridrato de benserazida (correspondente a 25
mg de benserazida).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Madopar 200 mg + 50 mg comprimidos:
Comprimido cor-de-rosa com bi-ranhura
Madopar HBS 100 mg + 25 mg cápsulas de libertação prolongada:
Cápsula de libertação prolongada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Madopar e Madopar HBS estão indicados no tratamento de todas as
formas da síndrome de
Parkinson.
Madopar HBS está indicado no tratamento dos doentes que apresentam
qualquer tipo de
flutuações (“discinesia de pico-de-dose” e “fenómeno de
fim-de-dose” – tal como acinesia
noturna).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
As cápsulas de Madopar HBS devem ser tomadas inteiras (sem abrir nem
mastigar) para não
perderem as suas características de libertação prolongada.
Os comprimidos de Madopar podem ser partidos de forma a facilitar a
deglutição.
Madopar deve, sempre que possível, ser tomado pelo menos 30 minutos
antes ou 1 hora depois
das refeições.
Os efeitos indesejáveis gastrointestinais, de ocorrência mais
frequente nas fases iniciais do
tratamento, podem ser controlados pela ingestão de Madopar com uma
refeição ligeira (por ex.
biscoitos) ou uma bebida ou pelo aumento gradual da dose.
Posologia padrão
Ma