Macrogol Generis 4000 mg Pó para solução oral em saqueta

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Macrogol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A06AD15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Macrogol

Dosagem:

4000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução oral em saqueta

Composição:

Macrogol 4000 4000 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 20 unidade(s)

Classe:

6.3.2.1.4 - Laxantes osmóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

macrogol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5770862 CNPEM: 50038028 CHNM: 10068455 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Macrogol Generis 4 g pó para solução oral em saqueta
Macrogol 4000
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Macrogol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Macrogol Generis
3. Como tomar Macrogol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Macrogol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Macrogol Generis e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Macrogol Generis 4 g pó para solução
oral.
Macrogol Generis pertence a um grupo de medicamentos denominados de
laxantes
osmóticos.
Os
laxantes
osmóticos
são
medicamentos
que
permitem
que
a
quantidade de água na matéria fecal seja aumentada, tornando-a mais
fácil de
evacuar.
Macrogol Generis é indicado para o tratamento sintomático da prisão
de ventre
(obstipação) em crianças com idades entre os 6 meses e os 8 anos de
idade. Deve
ser utilizado com alterações apropriadas da dieta e estilo de vida
(ver secção 2).
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Este medicamento contém Macrogol (P.E.G.= polietilenoglicol).
Em caso de prisão de ventre (obstipação), o período máximo de
tratamento em
crianças é de 3 meses.
2. O que precisa de saber antes de tomar Macrogol Generis
O tratamento da prisão de ventre com um laxante deve ser adjuvante de
uma dieta
e estilo de vida

Características técnicas

APROVADO EM
09-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Macrogol Generis 4 g pó para solução oral em saqueta
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 4 g de macrogol 4000.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada saqueta contém 1,2-1,8 mg de sorbitol (presente no aroma de
toranja e
laranja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral em saqueta.
Pó solto branco ou quase branco, de aparência cerosa ou semelhante a
parafina, com
aroma a laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da obstipação em crianças com idade entre 6
meses e 8
anos.
Deve ser excluído pelo médico um transtorno orgânico antes de se
iniciar o
tratamento, especialmente em crianças menores de 2 anos. Macrogol
Generis deverá
apenas ser considerado como um tratamento temporário para a
obstipação, não
superior a 3 meses, em associação com um estilo de vida saudável e
dieta. Se os
sintomas persistirem apesar das medidas dietéticas e estilo de vida
saudável
associados, deverá ser considerada a existência de uma causa
subjacente e tratá-la.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Dos 6 meses a 1 ano de idade: 1 saqueta por dia
Entre 1 e 4 anos de idade: 1 a 2 saquetas por dia
Dos 4 aos 8 anos de idade: 2 a 4 saquetas por dia
APROVADO EM
09-09-2021
INFARMED
Em crianças, o tratamento não deve ultrapassar os 3 meses, dada a
ausência de
dados clínicos com mais de 3 meses. O restabelecimento dos movimentos
intestinais,
induzido pelo tratamento, será mantido através do estilo de vida e
dieta adequados.
O
tratamento
deve
ser
interrompido
gradualmente
e
retomado
em
caso
de
recorrência da obstipação.
Modo de administração
Via oral.
O conteúdo de cada saqueta deve ser dissolvido em cerca de 50 ml de
água antes da
utilização. A solução resultante irá ser incolor e de turva a
límpida. O tratamento
deve ser administrado pela m