País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Jiġu identifikati t-tumuri, Dijanjostiċi radjufarmaċewtiċi
Radjonuklidi Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Radjutikkettat Lymphoseek huwa indikat għall-immaġini u waqt l-operazzjoni sejbien ta'sentinella nodi limfatiċi tqattir primarju tat-tumur fil-pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider, melanoma, jew lokalizzata karċinoma b'ċelloli squamous tal-kavità orali. Estern tal-immaġini u waqt l-operazzjoni ta'evalwazzjoni jista'jsir bl-użu tal-gamma-iskoperta tal-apparat.
Revision: 7
Awtorizzat
2014-11-19
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMMA SETT GĦAL TĦEJJIJA RADJUFARMAĊEWTIKA tilmanocept AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l- proċedura. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lymphoseek u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lymphoseek 3. Kif għandek tuża Lymphoseek 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lymphoseek 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYMPHOSEEK U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija għall-użu dijanjostiku f’adulti biss. Dan ifisser li tintuża fil-kanċer tas-sider, melanoma jew kanċers tal-bokka tal-ħalq biex tinkiseb aktar informazzjoni dwar il-marda tiegħek. Mhijiex kura għall- marda tiegħek. Qabel ma jintuża, it-trab fil-kunjett li fih tilmanocept jitħallat ma’ mediċina radjuattiva li tissejjaħ sodium pertechnetate (li fiha 99m Tc) biex tinħoloq sustanza li tissejjaħ technetium ( 99m Tc) tilmanocept. Peress li technetium ( 99m Tc) tilmanocept fih ammont żgħir ta’ radjuattività jista’ jagħmel partijiet mill-ġisem viżibbli għat-tobba waqt it-testijiet biex huma jkunu jistgħu jaraw jekk il-kanċer infirixx għal partijiet imsejħa ‘nodi limfatiċi’ li jinstabu viċin it-tumuri. In-nodi limfatiċi li jkunu l-aktar viċin it-tumur jissejħu nodi limfatiċi ‘sentinelli’. Dawn in-nodi limfatiċi huma fejn iċ-ċelloli tal-kanċer aktarx ikunu nfirxu. Meta Lymphoseek isib in-nodi limfatiċi sentinelli, dawn jistgħu jitneħħew u jiġu ċċekkjati biex wieħed jara jekk hemmx ċelloli tal-kanċer pre Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sett ta’ Lymphoseek 50 mikrogramma għat-tħejjija radjufarmaċewtika 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ tilmanocept. Ir-radjunuklid mhuwiex parti mis-sett. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sett għat-tħejjija radjufarmaċewtika. Il-kunjett fih trab lijofilizzat sterili, mhux piroġeniku, ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Lymphoseek radjutikkettat huwa indikat għat-teħid ta’ xbihat u għall-kxif intraoperattiv ta’ nodi limfatiċi sentinelli li jkunu qegħdin jostru tumur primarju f’pazjenti adulti b’kanċer tas-sider, melanoma, jew karċinoma lokalizzat taċ-ċelluli skwamużi fil-kavità orali. It-teħid ta’ immaġnijiet esterni u l-valutazzjoni bejn operazzjoni u oħra jistgħu jsiru permezz ta’ apparat ta’ detezzjoni bir-raġġi gamma. 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Dan il-prodott mediċinali huwa ristrett għal użu fi sptar biss. Il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti dwar il-kura tas-saħħa mħarrġa b’esperjenza teknika fit-twettiq u l-interpretazzjoni ta’ proċeduri ta’ mmappjar ta’ nodi limfatiċi sentinelli. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija 50 mikrogramma tilmanocept radjutikkettat b’technetium Tc 99m b’rata ta’ 18.5 MBq għal intervent kirurġiku fl-istess jum jew 74 MBq għal intervent kirurġiku l-għada. Id-doża ta’ 50 mikrogramma ma għandhiex tkun aġġustata skont id-differenzi fil-piż tal-ġisem. L-ammont totali injettat ma għandux jaqbeż il-50 mikrogramma tilmanocept, b’radjuattività massima totali ta’ 74 MBq għal kull doża. Il-ħin minimu rrakkomandat għat-teħid tal-immaġnijiet huwa ta’ 15-il minuta wara l-injezzjoni. L-immappjar limfatiku bejn l-operazzjonijiet jista’ jibda min Leia o documento completo