País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Actavis Group PTC ehf.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
10 mg
filmovertrukne tabletter
2017-03-23
15. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LYKLARZU, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30176 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lyklarzu 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 40 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 42,55 mg lactosemonohydrat. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 37,35 mg lactosemonohydrat og 0,01 mg Allura red AC (E129). 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 74,70 mg lactosemonohydrat og 0,02 mg Allura red AC (E129). _57335_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 40 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 149,40 mg lactosemonohydrat og 0,04 mg Allura red AC (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med ”RU5” på den ene side og glatte på den anden side. 10 mg Lyserøde, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med ”RU10” på den ene side og glatte på den anden side. 20 mg Lyserøde, runde, 9 mm, bikonvekse mærket med ”RU20” på den ene side og glatte på den anden side. 40 mg Lyserøde, runde, 15,5 mm×8 mm, bikonvekse mærket med ”RU40” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og andre lipidsæ Leia o documento completo