Lyfnua

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Gefapixant

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

R05DB29

DCI (Denominação Comum Internacional):

gefapixant

Grupo terapêutico:

Preparações para a tosse e o frio

Área terapêutica:

Cough

Indicações terapêuticas:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2023-09-15

Folheto informativo - Bula

25
B.
FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LYFNUA 45
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
gefapixant
Este medicamento está sujeito a
monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida
identificação d
e
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos
indesejáveis
que tenha.
Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis
, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO T
ODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
ou
farmacêutico.
-
Este medicam
ento foi receitado apenas para si. Não deve dá
-
lo a outros. O medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folhe
to, fale com o seu médico
ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lyfnua
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar
Lyfnua
3.
Como tomar
Lyfnua
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Lyfnua
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYFNUA
E PARA QUE É UTILIZADO
Lyfnua
contém a substância ativa gefapixant.
Lyfnua é
um medicamento utilizado
em adultos
para a tosse
crónica (tosse
que dura mais de
8 semanas) e:
•
a tosse não desaparece
mesmo depois de
utilizar
outros medicamentos ou
•
a razão para a
tosse é desconhecida.
A substância ativa de Lyfnua, gefapixant, bloqueia a ação dos
nervos que desencadeiam a tosse
anormal.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LYFNUA
NÃO TOME LYFNUA
-
se tem
ALERGIA
ao
gefapixant o
u a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico o
u
farmacêutico
antes
e durante a toma
de Lyfnua se:
-
for
ALÉRGICO
a medicam
entos que contêm sulfonamida
-

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede
-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lyfnua 45 mg
comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
Cada comprimido
revestido por película contém citrato de
gefapixant
equivalente a
45 mg de
gefapixant.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido cor
-de-rosa, de 10
mm, redondo e convexo marcado com “777” n
um lado e liso no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lyfnua
é indicado em adultos
para o tratamento da tosse crónica refratária ou inexplicável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE
ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A
dose recomendada de gefapixant é um comprimido de 45
mg tomado por via oral duas vezes por dia
com ou sem alimentos.
Dose em falta
Os doentes devem ser informados que,
caso se esqueçam de
uma dose, devem
ignorar a dose em falta
e manter
o horário regular. Os
doentes
não devem duplicar a sua próxima dose ou tomar mais do que a
dose prescrita.
Populações especiais
Idosos (
≥
65
anos de idade)
Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos (ver
secções
5.1 e 5.2).
Sabe-se que gefapixant
é substancialmente
excretado pelo rim.
Uma vez que os doentes idosos
são
mais propensos a ter uma função renal
diminuída
, o risco de reações adversas a
gefapixant pode ser
maior nestes
doentes. Deve ter-
se precaução
com a frequência
posológica
inicial.
3
Compromisso renal
É necessário ajust
e de
dose em doentes com
compromisso
renal grave (
eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m
2
)
que não necessitem de diálise. A dose deve ser reduzida
para um comprimido
de 45 mg tomado uma
vez por dia.
N
ão é necessário qualquer